- экспертные организации не располагают кадровым потенциалом ( | Мета-Ф

- экспертные организации не располагают кадровым потенциалом (ни по численности, ни по квалификации — с точки зрения исследований клинической фармакологии, моделирования подбора дозы, биостатистической экспертизы, практикующих клинических экспертов) для полноценной оценки всего объема клинических исследований, результаты которых включаются в регистрационное досье новых (оригинальных) лекарств.

5. Хотя требование не применяется к орфанным лекарствам, сама концепция орфанности проработана не до конца. И в частности, на сегодняшний день орфанность характеризуется не только как заболевание в целом, но с точки зрения его тяжести, резистентности к терапиям предыдущих линий и, что стало актуально с широким распространением генетического тестирования, с точки зрения генетического профиля заболевания/нарушения. При таком подходе большее число лекарств должно было бы подпадать под исключение.

Наконец, отсутствует официальная статистика / аналитика по поводу того, как повлияло требование локальности на доступность лекарств на рынке, а также на развитие сектора клинических исследований в России/ЕАЭС.

Таким образом, в текущих условиях сложно защищать сугубо заградительный барьер, применяемый неосмотрительно и на безальтернативной основе, от которого, в первую очередь, страдают жители ЕАЭС. Модернизация пункта 36 Правил регистрации и экспертизы (с учетом положений руководства ICH E5 «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных») вкупе с программой развития сектора клинических исследований могла бы существенно улучшить положение вещей как с доступностью новых лекарств, так и развитием сектора клинических исследований