#клиника #локальная #Европа #ЕАЭС #регламент #регистрация Про | Мета-Ф

#клиника #локальная #Европа #ЕАЭС #регламент #регистрация

Проблемы возникли, в первую очередь, потому, что требование локального исследования стало использоваться исключительно в ограничительных целях для создания барьера для выхода на рынок ЕАЭС. При этом ничего не было сделано, чтобы такая мера способствовала развитию локального рынка клинических исследований.

В частности, несмотря на высокий спрос на клинические исследования в России, из-за необоснованного локального регулирования в стране сложно открывать новые клинические центры, хотя за рубежом (по опыту ЕС и США) жесткому регулированию подвергаются только клинические центры, проводящие исследования фазы 1 (безопасность/переносимость, dose-ranging и т. д.). Кроме того, локальная экспертиза заявлений на клинические исследования также непредсказуема и часто носит ограничивающий характер, даже если исследование уже одобрено и проводится за рубежом. Особенно (необоснованно) сложно получить разрешение на проведение клинических исследований на детях. Такая мера кажется на первой взгляд защитительной по отношению к детям, однако в итоге лишь осложняет получение этой уязвимой группой подходящих им лекарств.

Когда я осознал, что требование локального исследования является исключительно заградительным, оно потеряло мою поддержку, и я стал выступать против него.

Со временем негативные стороны локальности проявились во всей красе:

1. Требование локального клинического исследования должно было балансироваться возможностью выездных GCP-инспекций, однако такая возможность не создана до сих пор, т. е. существует лишь видимость сбалансированности.

2. Мера является грубой и является барьером даже тогда, когда система здравоохранения не может получить лекарства, в которых она остро нуждается, т. е. отсутствует возможность усмотрения, как обычно происходит за рубежом в подобных случаях.

3. Дублирование исследований приводит к необоснованным расходам, что, конечно, не может не сказываться на ценах на лекарства. Кроме того, дублирование является неэтичным как по отношению к участникам клинического исследования вследствие ненужного риска излишних вмешательств, так и по отношению к обычным пациентам, которые вынуждены ждать лекарства, которое они могли бы получить раньше. Вместе с тем дублирование необходимо отличать от воспроизведения, поскольку проведение клинических исследований новых лекарств в модифицированных условиях позволяет подтвердить устойчивость эффективности. Репликация исследований приветствуется как в США, так и Евросоюзе. Вместе с тем, если исходить из этих соображений, то локальные исследования можно было бы смело назначать в качестве пострегистрационного условия.

4. При аргументации обоснованности требования локального исследования российские уполномоченные органы нередко ссылаются на то, что Евросоюз и США не признают наши исследования. Вместе с тем за рубежом результаты исследований не признают в принципе, результаты исследований принимаются, если они проведены в соответствии с GCP, соответствуют научным стандартам и — с недавних пор — зарегистрированы в признаваемых ВОЗ реестрах клинических исследований. Кроме того, следует отметить, что эксперты все же признают результаты зарубежных клинических исследований, поскольку:

- требование локального исследования предусматривает проведение только одного исследования в ЕАЭС (в том числе частично), что, конечно, недостаточно, чтобы не полагаться на зарубежные исследования. Т. е. неявное признание есть и всегда было

- требование не оговаривает вид исследования, его результаты и т. п., т. е. по меньшей мере теоретически можно ограничиться небольшим исследованием на 5–6 субъектах (например, у лиц с печеночной недостаточностью исследования с такой выборкой являются стандартными) или даже исследованием с полным выбытием субъектов в клиническом центре, расположенном в ЕАЭС, т. к. юридически исследование все равно будет считаться проведенным в ЕАЭС