#EMA #регуляторика #план #исполнение #а_что_у_нас? Европейско | Мета-Ф

#EMA #регуляторика #план #исполнение #а_что_у_нас?

Европейское агентство по лекарствам (EMA) сделало очередной шаг для претворения в жизнь плана по укреплению регуляторной науки, совершенствованию разработки лекарств и предоставлению пациентам доступа к инновационны лекарствам (см. пост от 30 декабря 2018 г.).

В середине декабря EMA опубликовало перечень тем в области регуляторной науки, которые нуждаются в дальнейших исследованиях для устранения пробелов и совершенствования разработки и экспертизы лекарств, чтобы обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам. EMA определило около ста конкретных тем/топиков в списке потребностей в исследованиях в области регуляторной науки. Эти темы и сама инициатива возникли в результате консультаций с заинтересованными сторонами, которые легли в основу разработки Стратегии развития регуляторной науки до 2025 года. EMA провело интервью с председателями своих научных комитетов и рабочих групп, а также с внешними экспертами и лидерами мнений из основных групп заинтересованных сторон.

И для лекарств для медицинского применения, и для ветеринарных лекарств темы были разделены на четыре категории, а именно:

- интеграции науки и технологий в разработку лекарств

- стимулирование совместного получения доказательств для улучшения научного качества оценок

- совершенствование пациент-центрированного доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения

- ответ на новые угрозы здоровью и доступность / терапевтические вызовы

Конкретные темы включают вопросы валидации суррогатных маркеров, совершенствование методов выявления кандидатов, непрерывное производство, производство передовых терапий (в ЕАЭС — высокотехнологичных лекарств) на нескольких площадках, а также изысканий в области передовых терапий, оптимизацию процедур раннего консультирования многообещающих разработок, совершенствование подходов к нанотехнологиям и другим новым материалам; дальнейшее укрепление и развития принципа 3R в доклинических исследованиях, проработку вопросов сложных клинических исследований, непрямое сравнение лекарств с учетом положений ICH E9(R1) (эстиманды), взаимодействие с органами по оценке технологий здравоохранения (HTA), RWE/RWD и многое другое (см. перечень здесь).

Публикуя этот список, EMA стремится дать стимул исследователям и финансирующим организациям для рассмотрения возможности включения этих тем в свои исследовательские программы и поделиться своими выводами и результатами с регуляторными органами. Участвуя в инициативе «Исследовательские потребности в области регуляторной науки», исследователи и финансирующие организации смогут увидеть, как их выводы находят применение в регуляторной практике, разработке лекарств и общественном здравоохранении в целом.

У нас же мышления такими категориями практически нет; на ОРВ ЕАЭС вывешен документ по внесению изменений в нормативный документ по качеству — регресс