#изделия #FDA #MHRA #HC #GMPL #IMDRF Регуляторы США (Food and | Мета-Ф

#изделия #FDA #MHRA #HC #GMPL #IMDRF

Регуляторы США (Food and Drug Administration), Канады (Health Canada) и Соединенного Королевства (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) составили 10 принципов, которыми следует руководствоваться при выработке надлежащей практики машинного обучения для медицинских изделий.

Принципы призваны стимулировать создание надлежащих практик, используемых в других секторах, чтобы индивидуализировать их под медицинские технологии, и для создания новых практик, специфичных для сектора здравоохранения. Документ должен стать основой для работы Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и других международных организаций по стандартизации, поскольку они занимаются регулированием растущего числа медицинских изделий, предусматривающих использование технологий машинного обучения и искусственного интеллекта в своей работе.

10 руководящими принципами, предложенными тремя регуляторами, являются:

– Использование междисциплинарного опыта на протяжении всего жизненного цикла продукта с пониманием того, как модель будет интегрирована в клинический процесс

– Внедрены надлежащие методы разработки программного обеспечения и обеспечения безопасности, включая обеспечение качества данных, управление данными и методы кибербезопасности

– Участники клинического исследования и наборы данных репрезентативны для предполагаемой популяции пациентов, чтобы результаты можно было обобщить на интересующую популяцию

– Наборы тренировочных данных не зависят от наборов проверочных данных

– Отобранные референтные наборы данных основаны на наилучших доступных методах

– Дизайн модели/прототипа адаптирован к имеющимся данным и отражает предполагаемое использование медицинского изделия. Разработка прототипа должна поддерживать снижение известных рисков, таких как чрезмерная подгонка, снижение производительности и риски безопасности

– Основное внимание уделяется работе команды «человек — искусственный интеллект», а не только модели искусственного интеллекта

– Испытания демонстрируют работу изделия в клинически значимых условиях. При этом учитывается целевая популяция пациентов, ключевые подгруппы, клиническая среда, входные данные для измерений и потенциальные сбивающие факторы

– Пользователям предоставляется четкая и важная информация, например о предполагаемом использовании продукта и показаниях, данных, использованных для испытаний и обучения прототипа, известных ограничениях и интеграции в клинический рабочий процесс

– Работающие модели контролируются на предмет эффективности, а риски повторного обучения контролируются.

Это не первый раз, когда регуляторы предлагают начать регулировать процессы машинного обучения медицинских изделий, однако отрасль очень настороженно относится к таким попыткам, поскольку данная сфера очень активно развивается и находится на заре своего становления. Регулирование может воспрепятствовать полноценному развитию этого важного направления.