#PharmAdvisor #S #Safety #безопасность #ICH [Почти] все семей | Мета-Ф
#PharmAdvisor #S #Safety #безопасность #ICH
[Почти] все семейство руководств ICH по безопасности (S) в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ большинство руководств Международного совета по гармонизации (ICH), регламентирующих вопросы доклинической оценки безопасности новых лекарств:
- ICH S2(R1): Руководство по испытаниям на генотоксичность лекарственных препаратов для медицинского применения и интерпретации их результатов [i]
- ICH S3A: Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях [ii]
- ICH S3B: Фармакокинетика: указания по исследованиям тканевого распределения повторных доз [iii]
- ICH S4: Длительность испытаний на хроническую токсичность на животных (испытание на токсичность на грызунах и негрызунах) [iv]
- ICH S5(R3): Выявление репродуктивной и онтогенетической токсичности лекарств для медицинского применения [v]
- ICH S6(R1): Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарств [vi]
- ICH S7A: Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения [vii]
- ICH S7B: Доклиническая оценка потенциала лекарств для медицинского применения замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) [viii]
- ICH S8: Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения [ix]
- ICH S9: Доклиническая оценка противоопухолевых лекарств [x]
- ICH S10: Оценка фотобезопасности лекарств [xi]
В документах, выложенных в открытый доступ, освещаются требования и подходы к доклинической оценке безопасности различных групп лекарств по различным доменам, за исключением канцерогенности (группа S1) и исследований на неполовозрелых животных (S11). Таким образом, охвачены генотоксичность, токсикокинетика и тканевое распределение, продолжительность исследований токсичности повторных доз, репродуктивная токсичность, безопасность биопрепаратов, фармакологическая безопасность, иммунотоксичность, противоопухолевые лекарства, фотобезопасность.
ICH S5(R3), посвященный репродуктивной и онтогенетической токсичности, является относительно новым (версия от 2020 г.) и устанавливает общие гармонизированные стандарты таких исследований для лекарств всех групп.
Отдельное спасибо Павлу Несмиянову и Кириллу Скрипкину за вычитывание руководства по изучению иммунотоксичности (S8).
В ЕАЭС на сегодняшний день приняты только S3A, S6 и S7A/B.
По своему опыту рассмотрения отчетов о доклинических исследованиях безопасности лекарств, проведенных в России, я не встречал сколько-нибудь значимого соответствия этим руководствам, что говорит об уровне доклинических исследований в нашей стране.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, отследить регуляторный английский и сверить правильность перевода.
[i] https://pharmadvisor.ru/document/tr3702/
[ii] https://pharmadvisor.ru/document/tr3564/
[iii] https://pharmadvisor.ru/document/tr3566/
[iv] https://pharmadvisor.ru/document/tr3604/
[v] https://pharmadvisor.ru/document/tr3654/
[vi] https://pharmadvisor.ru/document/tr3561/
[vii] https://pharmadvisor.ru/document/tr3562/
[viii] https://pharmadvisor.ru/document/tr3563/
[ix] https://pharmadvisor.ru/document/tr3567/
[x] https://pharmadvisor.ru/document/tr3568/
[xi] https://pharmadvisor.ru/document/tr3608/
