#PharmAdvisor #Q3 #примеси #растворители #элементы #канцероген | Мета-Ф
#PharmAdvisor #Q3 #примеси #растворители #элементы #канцерогенность #ICH
Руководства ICH по примесям Q3A–D в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководства Международного совета по гармонизации (ICH), регламентирующие вопросы оценки примесей в новых лекарственных веществах и препаратах:
- Q3A(R2): «Примеси в новых лекарственных веществах»
- Q3B(R2): «Примеси в новых лекарственных препаратах»
- Q3C(R6): «Примеси: руководство по остаточным растворителям»
- Q3D(R1): «Руководство по элементным примесям»
В документах освещаются требования и подходы к оценке примесей в новых (оригинальных) низкомолекулярных лекарственных веществах и препаратах на их основе [вместе с тем документ по элементным примесям применим к биопрепаратам], включая определение того, что считать примесями, как они нормируются, исходя из содержания в лекарственном препарате и в зависимости от суточного поступления, продолжительности терапии и целевой популяции.
Несмотря на то что документы ориентированы на оригинальные продукты, принципы и подходы, сформулированные в них, применимы к воспроизведенным и гибридным лекарственным препаратам, а также известным низкомолекулярным действующим веществам, поскольку новизна (отсутствие новизны) действующего вещества не влияют на принципы образования родственных (главным образом Q3A, B) и производственных (Q3C, D) примесей. В документе детально рассматриваются:
– принципы репортирования и контроля примесей
– вопросы разработки и валидации аналитических методик, которые должны быть квалифицированы для обнаружения примесей
– репортирование/документирование содержания примесей в сериях
– описание примесей в спецификациях
– токсикологическая квалификация примесей при превышении соответствующих порогов содержания
– подходы к снижению содержания примесей и оценки безопасности производственных примесей.
Комплекс документов закладывает основу для оценки чистоты низкомолекулярных лекарственных веществ и препаратов. В развитие этих документов составлен ряд документов FDA и EMA.
Следует отметить, что руководства ICH Q3A–D приняты в ЕАЭС будут приняты в рамках требований, предъявляемым к примесям.
Настоящий перевод проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй, третий и четвертый, в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть фармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.