#AstraZeneca #COVID #вакцина #EMA #CHMP #Гамалея Несколько ми | Мета-Ф

#AstraZeneca #COVID #вакцина #EMA #CHMP #Гамалея

Несколько минут назад завершился пресс-брифинг, проведенный Европейским агентством по лекарствам (EMA) по поводу одобрения вакцины для профилактики COVID-19, разработанной компанией AstraZeneca.

Вначале выступила исполнительный директор EMA — Emer Cooke, которая рассказала об общей ситуации и о политике агентства в области одобрения (условное разрешение на продажу) вакцин для профилактики COVID-19. Ее речь была несколько сбивчива, т. к. она читала ранее заготовленный текст (могло сложиться ложное ощущение ее косноязычности). Сбивчивость пропала, когда она отвечала на вопрос.

После нее выступал Bruno Sepodes, заместитель председателя Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for medicinal products for human use, CHMP; ранее был председателем Педиатрического комитета). КМЛП — научный орган, составляющий научные заключения от лица всего Евросоюза в отношении лекарств, регистрируемых централизованно. Он рассказал об основных данных в пользу выдачи условного разрешения на продажу, а также описал ограничения, которые имели место на момент принятия решений; упомянул про педиатрический план изучения вакцины в детской популяции. Комитет единогласно проголосовал за одобрение (председатель и зампредседателя правом голоса не обладают).

Затем выступала Sabine Strauss — председатель комитета по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), которая кратко осветила обязанности, которые наложил комитет на разработчика вакцины в отношении минимизации рисков и сбора данных.

Все три выступающих давно занимаются регуляторной работой. Их речь была профессиональна, они не избегали острых тем, а наоборот говорили о существующей неопределенности, старались, насколько возможно, объяснить принятое решение, объяснить процедуры и уверить, что на этом работа регулятора не останавливается и что агентство будет внимательно следить за вакциной (равно как и за двумя другими) и требовать от разработчиков предоставления соответствующих данных. Было, как всегда, приятно слышать профессиональное, но понятное изложение животрепещущих вопросов.

После этого начались вопросы от журналистов, представляющих Politico, AP, Reuters, Deutsche Welle, Bloomberg и др., а также был независимый журналист.

Вопросы были очень продуманными и острыми. Спрашивали по поводу того, почему оценивались не все клинические исследования, а только два из четырех; несколько раз с разных ракурсов спрашивали, как обстоят дела в отношении эффективности у людей старше 65 лет, поскольку немецкий регулятор посчитал, что эффективность низкая; спрашивали, почему решили одобрить вакцину с меньшей эффективностью, чем у конкурентов, и не снизит ли это доверие общества к вакцине; будут ли доступны языковые версии информации о продукте; наконец, спросили, каково состояние совместной разработки вакцин AstraZeneca и Спутник-V и, вообще, на каком этапе рассмотрения находится вакцина Спутник-V.

На вопросы в основном отвечали Bruno Sepodes и Marco Cavaleri. Последний является главой группы по угрозам для здоровья и вакцинным стратегиям EMA, а до этого много лет возглавлял рабочую группу по противомикробным лекарствам (я несколько раз писал ему по поводу некоторых неточностей, которые находил в руководствах по разработке противомикробных средств).

Ответы были достаточно прямыми, практически не было уклончивых ответов. Представители агентства пояснили свою позицию в отношении одобрения, а также рассказали, какие именно меры будут приниматься, чтобы получить недостающие данные.