Учебный центр GxP

2022-10-06 13:47:49 На правовом портале ЕЭК началось публичное обсуждение изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Ссылка на текст проекта изменений.

Публичное обсуждение продлится до 04 ноября 2022, вы можете принять участик в обсуждении и направить свои комментарии: для этого необходима регистрация на правовом портале и заполнение опросного листа. Открыть/Комментировать

2022-10-04 13:47:38 В этом году фармкомпании столкнулись с рядом проблем, среди которых смена поставщиков. Такое положение дел увеличивает риски в отношении качества лекарственных препаратов, заставляет искать новые решения.

25 октября (11:00-13:00, мск) в рамках деловой программы PharmPRO состоится вебинар «Управление качеством ЛП в условиях изменений».

Вместе с экспертами посмотрим на ситуацию с точки зрения надлежащих практик и судебных кейсов по возвратам, обсудим вопросы аудита поставщика и идеи по выживанию в «эпоху перемен».

Традиционно на онлайн-мероприятии PharmPRO– актуальные темы, конкурсы с подарками, живое общение в чате и обратная связь от экспертов.

Впервые в новом сезоне, который стартует в октябре 2022:
- именной сертификат для каждого участника;
- дополнительные интервью с экспертами в телеграмм-канале PharmPRO.

Ознакомиться с программой и зарегистрироваться на вебинар можно по ссылке.

Участие бесплатное, но количество мест ограничено. Регистрируйтесь заранее! Открыть/Комментировать

2022-10-03 12:35:18 Принято решение продлить упрощённую процедуру госрегистрации в РФ наиболее востребованных медизделий до 1 января 2025 г.

Госрегистрация требуется для вывода медизделий, ввезённых из-за границы или произведённых в России, на рынок. Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые для этого документы в максимально короткие сроки. Для отдельных медизделий срок регистрации сокращён с 50 до 22 рабочих дней, для других - до 5 рабочих дней.

Перечень медизделий, которые можно регистрировать в упрощённом порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, ФТС и ФНС.

Упрощённая процедура регистрации медизделий была введена 1 апреля 2022 г. и должна была действовать до 1 сентября 2023 г.

Постановление Правительства Российской Федерации от 19.09.2022 № 1643 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552". Документ доступен по ссылке Открыть/Комментировать

2022-09-29 15:50:28 ПРИГЛАШАЕМ НА ВЕБИНАР

10 октября 2022
10:00-12:00 (Мск)

Особенности разработки технологии получения химических АФС, связанные с разделом 3.2.S. АФС модуля 3 ОТД

Программа вебинара:
1. Краткая информация о модуле 3.2.S и его связь с разработкой технологии химических АФС.
2. Содержание закрытой части МФАФС. Пункты требующие внимания.
3. Основные сложности сбора модуля - проблемные разделы
4. Обоснование спецификации - установление предельного допустимого содержания примесей. Работа с потенциальными ДНК-реактивными примесями.
5. Стратегия взаимодействия с разработчиком субстанции.

Лектор:
Елагин Павел
Ведущий разработчик департамента инноваций и разработок.
Abbott/Верофарм

Регистрация по ссылке

Поделитесь с коллегами информацией и мероприятии Открыть/Комментировать

2022-09-19 15:14:34 Открыть/Комментировать

2022-09-13 12:40:12 На Правовом портале ЕАЭС опубликован проект документа "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", обсуждение продлится с 07 сентября по 07 октября 2022 г.

В проекте содержится достаточно много важных изменений, но одно из самых долгожданных - продление сроков в п.30.

Призываем активно участвовать в общественном обсуждении. Открыть/Комментировать

2022-09-12 09:54:42 Открыть/Комментировать

2022-09-09 12:15:00 Публикуем запись прошедшего вебинара "Что должен знать и уметь менеджер по регистрации". Запись будет доступна без ограничения.

Приятного просмотра! Оставляйте комментарии под видео, ставьте лайки и подписывайтесь на наш канал на YouTube "Учебный центр GxP". Открыть/Комментировать

2022-09-07 10:37:36 <практический онлайн-курс>
Трансфер аналитических методик

Дата проведения: 19 cентября - 3 октября 2022

Трансфер и верификация методик присутствуют в жизненном цикле каждого ЛС: неизбежно - на этапе разработки, иногда - на этапе коммерческого выпуска.
Данный курс поможет понять какой вид работ необходим в каждом конкретном случае и спланировать проведение работ.
Подробно будет рассмотрено для каких объектов и для каких методик необходим трансфер.
Кратко будут рассмотрены все этапы трансфера. Кроме требований ЕАЭС к трансферу методик, будет представлены рекомендации из других руководств по трансферу (ISPE, ВОЗ).

Курс состоит из 6 обучающих записей со слайдами (по 20-25 минут).
После каждой части предусмотрены тестовые задания.

Заключительная часть обучения будет содержать аудиозапись со слайдами и состоять из 3 блоков
(примерно по 30 минут каждый):
- Комментарии к тестовым заданиям: обсуждение верных решений и распространенных ошибок.
- Ответы на вопросы слушателей.
- Дополнительная информация, основанная на рекомендациях ISPE, ВОЗ, др. литературы, на практических примерах из опыта.
Обзор руководств, содержащих требования к трансферу методик. Особенности требований ЕАЭС.
Место трансфера методик в жизненном цикле ЛС.
Отличия трансфера методик от валидации и верификации.
Для каких методик необходим трансфер.
Ситуации, в которых не требуется трансфер методик. Обоснование отсутствия трансфера.
Краткий обзор этапов трансфера методик.

Ведущая курса: Юлия Спирина, Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс»

Подробности и регистрация по ссылке Открыть/Комментировать

2022-09-06 10:45:16 Росздравнадзор запустил новый функционал подсистемы «Фармаконадзор» для автоматической передачи сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств

С 1 сентября 2022 года в подсистеме «Фармаконадзор / Мониторинг КИ ЛС» АИС Росздравнадзора добавлен функционал автоматической передачи сообщений о нежелательных реакциях из базы данных держателей регистрационных удостоверений напрямую в базу данных «Фармаконадзор 2.0» («Шлюз»).

Подробнее - на сайте Росздравнадзора. Открыть/Комментировать