<практический онлайн-
курс>
Трансфер аналитических методикДата проведения: 19 cентября - 3 октября 2022
Трансфер и верификация методик присутствуют в жизненном цикле каждого ЛС: неизбежно - на этапе разработки, иногда - на этапе коммерческого выпуска.
Данный курс поможет понять какой вид работ необходим в каждом конкретном случае и спланировать проведение работ.
Подробно будет рассмотрено для каких объектов и для каких методик необходим трансфер.
Кратко будут рассмотрены все этапы трансфера. Кроме требований ЕАЭС к трансферу методик, будет представлены рекомендации из других руководств по трансферу (ISPE, ВОЗ).
Курс состоит из 6 обучающих записей со слайдами (по 20-25 минут).
После каждой части предусмотрены тестовые задания.
Заключительная часть обучения будет содержать аудиозапись со слайдами и состоять из 3 блоков
(примерно по 30 минут каждый):
- Комментарии к тестовым заданиям: обсуждение верных решений и распространенных ошибок.
- Ответы на вопросы слушателей.
- Дополнительная информация, основанная на рекомендациях ISPE, ВОЗ, др. литературы, на практических примерах из опыта.
Обзор руководств, содержащих требования к трансферу методик. Особенности требований ЕАЭС.
Место трансфера методик в жизненном цикле ЛС.
Отличия трансфера методик от валидации и верификации.
Для каких методик необходим трансфер.
Ситуации, в которых не требуется трансфер методик. Обоснование отсутствия трансфера.
Краткий обзор этапов трансфера методик.
Ведущая курса: Юлия Спирина, Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс»Подробности и регистрация по ссылке
