Компания Minerva Neuroscience обратилась к агентству FDA с зап | Психиатрия. Канал доктора Гилёва о психиатрии.

Компания Minerva Neuroscience обратилась к агентству FDA с запросом на регистрацию препарата ролуперидон в качестве средства для терапии негативных симптомов при шизофрении.

В поддержку своего запроса компания приводит результаты двух исследований, MIN-101C03 и MIN-101C07. В исследовании MIN-101C03 ролуперидон продемонстрировал превосходство перед плацебо в снижении негативной симптоматики. В исследовании MIN-101C07 анализ результатов в соответствии с назначенным вмешательством (intent-to-treat) показал недостаточную статистическую значимость, однако исключение одного из клинических центров с «неправдоподобными» результатами позволило препарату преодолеть порог статистической значимости. Теперь агентство FDA должно оценить представленные результаты. #шизофрения #НегативныеСимптомы #психиатрия #нейролептики #антипсихотики #фармакология