Без рецепта

2023-05-15 17:21:28 FDA одобрило негормональный препарат Astellas для лечения приливов.

Американский регулятор одобрил пероральный Veozah японской Astellas для облегчения симптомов менопаузы. По словам главы компании по развитию биофармацевтики Марси Инглиш, к 2025 году у 21 млн женщин в США будут наблюдаться проявления климакса, так что у препарата хорошие перспективы.

Гормональные изменения во время менопаузы делают организм более чувствительным к колебаниям температуры тела, вызывая так называемые вазомоторные симптомы, или приливы, которые могут оказывать существенное влияние на качество жизни женщины.

Препарат должен появиться в аптеках США в течение трех недель. Его оптовая стоимость составляет $550. В настоящее время вазомоторные симптомы лечат заместительной гормональной терапией, которая может увеличивать риски рака молочной железы и образования тромбов.

Впрочем, Veozah тоже не без греха. Среди его побочек – повышение уровня печеночных ферментов или повреждение печени, поэтому тем, кто будет его принимать, рекомендовано сдавать кровь каждые три месяца в течение первых девяти месяцев приема лекарства.

Весной прошлого года Astellas отказалась от проведения новых клинических испытаний в России, но у российских пациентов есть свой негормональный препарат Пинеомин от «Герофарм», правда, в форме инъекций. Открыть/Комментировать

2023-05-15 14:30:33 GSK удалось отбиться от коллективного иска из-за нитрозаминов в лекарстве от изжоги.

Правда, пока только от одного и в Канаде, но это уже что-то. Ключевой судебный процесс по препарату Zantac (МНН ранитидин), который якобы может вызывать онкологию из-за содержащихся в нем примесей нитрозодиметиламина (NDMA), состоится в Калифорнии в июле.

Житель Ванкувера в 2020 году подал иск от имени канадских потребителей Zantac сразу к десятку фармпроизводителей, включая Sandoz Canada и GSK. Истец утверждал, что некоторые лекарства на основе Ранитидина, продаваемые в Канаде, содержат примеси, потенциально вызывающие рак, о чем производители умолчали при составлении аннотаций к своим лекарствам.

Верховный суд Британской Колумбии отклонил коллективный иск, объяснив свое решение отсутствием неопровержимых доказательств того, что Ранитидин связан с повышенным риском развития онкологических заболеваний. В GSK заявили, что «приветствуют решение» суда (еще бы) и намерены и дальше «решительно защищаться» от аналогичных исков, поданных пострадавшими в Онтарио, Квебеке и других регионах страны, а также за ее пределами.

На российском рынке Ранитидина нет. В марте 2021 года «Синтез» вынужден был отозвать целые партии препарата из-за опасных примесей, признанных мутагенным канцерогеном, после чего лекарство от изжоги убрали из продажи. Однако лекарства с нитрозаминами все еще можно встретить на прилавках. Так, израильская Teva на днях отозвала 21 серию антибиотика Ципрофлоксацин-Тева все из-за тех же канцерогенных примесей. Открыть/Комментировать

2023-05-15 12:36:47 Российские фармлоббисты хотят лишить зарубежные компании "вечных патентов".

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт» и НИИ «Химрар», выступила с идеей ограничить выдачу «вечнозеленых патентов». Фармлоббисты предлагают оставить эту практику только на тот случай, если у препарата появились ранее не известные свойства, как делают в Индии и Аргентине. Подобные предложения поступали от членов Ассоциации и раньше. С инициативой АФПЕАЭС согласны и не входящие в нее фармпроизводители, например, «Р-фарм» и «Фармасинтез».

Так называемые «вечнозеленые патенты» – давняя головная боль отечественных производителей дженериков. Суть в том, что сейчас зарубежные игроки сначала оформляют патент на основное оригинальное вещество на 20 лет, а по истечении этого срока продлевают его за счет несущественных изменений, которые не имеют ничего общего с инновациями. Это может быть, например, корректировка дозировки, способов применения или даже производства. Как результат – «вечные» патенты, отсутствие конкуренции, завышенные цены и судебные иски.

О последних особенно хорошо знает «Герофарм», которая уже 6 лет судится с Sanofi за патент на инсулин гларгин. Французы утверждают, что Туджео – референтный препарат с улучшенным профилем безопасности и эффективности, а компания Петра Родионова пытается доказать, что лекарство взаимозаменяемо с Лантус, а «вечнозеленый патент» защищает только увеличенную дозировку.

В Китае патентовать Туджео отказались из-за несоответствия критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Российское патентное ведомство пока на стороне Sanofi. Что же касается обращения АФПЕАЭС, то в Роспатенте заявили, что служба его не получала. Минздрав предпочел от комментариев воздержаться. Открыть/Комментировать

2023-05-14 15:01:11 Минздрав в очередной раз пообещал не бросить в беде ВИЧ-инфицированных пациентов.

«Пациенты, нуждающиеся в антиретровирусной терапии, будут обеспечены необходимыми лекарственными препаратами. Лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных пациентов, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, находится на контроле в Минздраве России», - как мантру повторяет ведомство в ответ на запрос Коалиции по готовности к лечению. Там подсчитали, что для обеспечения ВИЧ-инфицированных пациентов препаратами в 2023 году не хватает как минимум 20 млрд рублей.

Примерно те же цифры приводит общественное движение «Пациентский контроль», которое обратилось в правительство и Госдуму с просьбой выделить дополнительные 18 млрд рублей сверх уже заложенных в бюджет 30 млрд рублей. Нетрудно догадаться, какой ответ получили общественники.

Немного арифметики. В прошлом году Минздрав закупил 448 тыс. годовых курсов на сумму 30 млрд рублей, а затем провел дополнительные закупки, заняв из бюджета на 2023 год 8,6 млрд рублей. Таким образом, всего приобрели 566 тыс. годовых курсов. В текущем году Минздрав закупил 292 тыс. годовых курсов на 21,5 млрд рублей. Выходит, пациентские сообщества правы – деньги на препараты для больных ВИЧ закончились. О доконтактной профилактике нечего и мечтать – к ней у россиян доступа нет вовсе. Все профилактические меры министерства ограничиваются призывами пройти тестирование, которого, кстати, тоже хватает не всем.

Эта печальная история тянется не один год. Вспомним отчет по госзакупкам антиретровирусных препаратов за 2020 год все той же Коалиции по готовности к лечению. В документе сообщалось, что количество курсов терапии покрывает только 45,7% от всех зарегистрированных пациентов с ВИЧ-инфекцией. В 2021 ситуация была не сильно лучше - только половина ВИЧ-пациентов была гарантированно обеспечена лекарствами.

Меж тем Минздрав продолжает из года в год рассказывать про охват антиретровирусной терапией, который «превышает запланированные показатели и составляет 86%», и будто не видит проблем с лекобеспечением ВИЧ-инфицированных. Открыть/Комментировать

2023-05-13 14:59:59 У «Такеда Россия» новый генеральный.

Российское представительство японской фармкомпании возглавила Юлия Четверикова, сменившая на этом посту Елену Карташеву, которая занимала должность с 2019 года. Карташева остается в Takeda, но переезжает в штаб-квартиру компании в Стамбуле, где будет трудиться в качестве главы объединения стран TuRC (Турция, РФ, Белоруссия и Казахстан).

У Четвериковой медицинское образование (Нижегородская государственная медицинская академия) и солидный опыт работы в фарминдустрии. Новая глава «Такеда Россия» более 20 лет работала на руководящих должностях в крупных международных фармкомпаниях, в том числе в Novartis и Abbott. В российском представительстве Takeda Четверикова с 2020 года. До своего назначения генеральным директором руководила российским подразделением гастроэнтерологии и неврологии.

Напомним, в начале апреля ходили слухи о намерении Takeda продать свой завод в Ярославле, который обошелся японцам в €117 млн. На его мощностях локализовано производство ряда инновационных препаратов, в том числе лекарства от множественной миеломы Нинларо, госзакупки которого за последние годы выросли втрое. В представительстве компании информацию опровергли. Открыть/Комментировать

2023-05-10 19:01:23 Английские фармацевты смогут сами выписывать и продавать рецептурку.

Провизоров в Великобритании наделили правом самостоятельно выписывать лекарства клиентам. Но не будем волноваться за английских пациентов – нововведение им во благо, да и речь, конечно же, не обо всех препаратах, а о базовых лекарствах для лечения распространенных заболеваний, таких, например, как простуда или воспаление мочевыводящих путей. Кроме того, женщины смогут приобретать через фармацевтов оральные контрацептивы.

Премьер-министр Великобритании Риши Сунак объяснил это необходимостью снизить нагрузку на систему здравоохранения и сократить очереди к врачам общей практики, нехватка которых – одна из главных проблем этой самой системы. С этой же целью пациентам разрешат самостоятельно записываться на физиопроцедуры и получать некоторые другие услуги.

Неудовлетворенность системой здравоохранения находится на рекордно высоком уровне. По результатам опроса British Social Attitudes, более двух третей респондентов назвали невозможность своевременно попасть к врачу основной причиной недовольства. По самым скромным подсчетам, сегодня в Великобритании не хватает около 4 200 врачей общей практики. Если ничего не предпринимать, к концу десятилетия цифра вырастет до 9000. На этом фоне попытки задобрить пациентов возможностью покупать противозачаточные напрямую в аптеке выглядят не слишком убедительно. Открыть/Комментировать

2023-05-10 17:44:52 «Эндофарм» займется психотропами для животных.

В июне этого года «Эндофарм» планирует вывести на рынок ветеринарный препарат «Кетамин-ЭНДОФАРМ», предназначенный для неингаляционной общей анестезии животных при всех видах операций и болезненных диагностических процедур. Это первый отечественный психотропный ветпрепарат, включенный во второй список национального перечня наркотических средств и психотропных веществ. Для его оборота ветеринарным организациям потребуется лицензия.

«Уже произведены первые серии препарата, две из них сейчас направлены в независимую аккредитованную лабораторию. После подтверждения качества ветеринарный препарат будет введен в гражданский оборот», - рассказал заместитель генерального директора по продажам ФГУП «Эндофарм» Эдуард Арутюнов.

Кроме того, предприятие планирует до конца года наладить производство ветеринарного препарата «Диазепам-ЭНДОФАРМ» - сильного транквилизатора, относящегося к третьему списку наркотических средств и психоторопных веществ, который используется, в том числе, при траспортировке крупных животных.

Также в 2023 году «Эндофарм» надеется зарегистрировать и другие препараты для животных: антикоагулянт «Гепарин натрия-ЭНДОФАРМ», альфа- и бета- адреномиметик «Эпинефрин-ЭНДОФАРМ», противорвотное «Метоклопрамид-ЭНДОФАРМ».

Лекарствами для братьев наших меньших «Эндофарм» занимается с прошлого года, когда компания выпустила первый в своем портфеле ветеринарный лекарственный препарат «Трамвет» (МНН трамадола гидрохлорид). Анальгетик применяется у собак и кошек при умеренном и сильном болевом синдроме, например, в послеоперационном периоде.

В «Эндофарм» называют производство ветеринарных препаратов перспективным и востребованным направлением. Тут не поспоришь. В России более 65 млн собак и кошек, а ветклиники уже не раз жаловались на дефицит препаратов для анестезии. Открыть/Комментировать

2023-05-10 14:43:44 Teva отзывает свои антибиотики из-за канцерогенных примесей.

Очередной скандал с нитрозаминами в лекарствах. Российское представительство израильской Teva направило в Росздравнадзор письмо об отзыве 21 серии антибиотика Ципрофлоксацин-Тева. Как следует из документа, при проведении тестирования ряда серий лекарственного препарата было обнаружено превышение содержания нитрозаминных примесей, которые могут вызывать изменения в ДНК и повышать риск возникновения онкологии.

Регулятор предписал держателям определенных серий антибиотика отчитаться о прекращении их обращения, а территориальным органам – проконтролировать исполнение предписания.

Как именно опасные примеси оказались в Ципрофлоксацине, в Teva не сообщили. Нитрозамины в лекарствах обнаруживают далеко не впервые. В марте 2021 «Синтез» вынужден был отозвать целые партии Ранитидина, после чего лекарство от изжоги убрали c российского рынка. В октябре того же года FDA нашло новые примеси в препаратах от повышенного артериального давления. Немало шума наделали канцерогены в препарате от никотиновой зависимости Чампикс от Pfizer, а в прошлом году американскому фармгиганту по той же причине пришлось отозвать целую серию лекарств для нормализации артериального давления.

Виноватыми частенько оказываются индийские поставщики некачественных фармсубстанций, но, поскольку сырье у всех разное, собака может быть зарыта в чем-то другом. Например, в технологии выпуска препаратов. Открыть/Комментировать

2023-05-10 12:31:09 Gilead не отдаст государству миллиард.

Правительству США не удалось отсудить у фармгиганта $1 млрд. Суд присяжных постановил, что Gilead Sciences не нарушала патенты США в своих схемах профилактики ВИЧ с использованием препаратов Truvada и Descovy.

Федеральное правительство утверждало, что Gilead «преувеличила» свою роль в разработке доконтактной профилактики, проигнорировала вклад исследователей Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), которые обнаружили, что Truvada может предотвратить заражение вирусом в 99% случаев, а также отказалась лицензировать патенты CDC.

FDA одобрило Truvada от Gilead для доконтактной профилактики в 2012 году, а родственный антиретровирусный Descovy – в 2019 году. Продажи препаратов по всему миру в прошлом году составили более $2 млрд.

Генеральный юрисконсульт Gilead Деб Тельман заявил, что доволен вердиктом, который «подтверждает уверенность компании в том, что она имеет полное право производить и использовать Truvada и Descovy для доконтактной профилактики ВИЧ».

Это первый иск такого рода, поданный правительством США против производителя лекарств. А вот Gilead с государством по поводу своих антиретровирусных уже судилась. В конце прошлого года компании удалось доказать, что правительство нарушило соглашения об исследованиях, подав заявку на патенты без достаточного уведомления. Сумма ущерба пока неизвестна. Открыть/Комментировать

2023-05-09 15:02:07 Открыть/Комментировать