Получи случайную криптовалюту за регистрацию!

Curious Medical Writer

Логотип телеграм канала @curiousmw — Curious Medical Writer C
Логотип телеграм канала @curiousmw — Curious Medical Writer
Адрес канала: @curiousmw
Категории: Медицина
Язык: Русский
Количество подписчиков: 71
Описание канала:

Мир построен на исследованиях, мой мир - в клинических исследованиях. История и истории о клинических исследованиях, медицине и фарме от Regulatory Medical Writer, который готовит документы для, во время и после клинических исследований.

Рейтинги и Отзывы

3.33

3 отзыва

Оценить канал curiousmw и оставить отзыв — могут только зарегестрированные пользователи. Все отзывы проходят модерацию.

5 звезд

1

4 звезд

1

3 звезд

0

2 звезд

0

1 звезд

1


Последние сообщения

2022-10-05 16:59:49 «За семью печатями»

В начале сентября прошёл форум «Инновационная онкология» и мы узнали, что Минздрав и Минпромторг поручили российской фарме быстренько сделать аналоги 189 зарубежных препаратов против редких заболеваний.

3 октября прошла конференция «Что происходит на фармацевтическом рынке» и мы узнали, что информация о том какие препараты вошли в этот список, и какие конкретно фармацевтические предприятия их будут разрабатывать и производить является закрытой «для служебного пользования». Ни союз профессиональных фармобъединений, ни ассоциация российских фармпроизводителей, ни, похоже, ассоциация производителей ЕАЭС не могут получить этот перечень ни в Минздраве, ни в Минпромторге.

И о подробностях программы развития отрасли, которую Правительство обсудило 31 августа, участники конференции, включая все перечисленные ассоциации, тоже не в курсе.

Как-то так и живём…

«Мы делили апельсин –
Много нас, а он один.
Эта долька – для ежа,
Эта долька – для стрижа,
Эта долька – для утят,
Эта долька – для котят,
Эта долька – для бобра,
А для волка – кожура.
Он сердит на нас – беда!!!
Разбегайтесь –
Кто куда!»

Людмила Зубкова. Детская считалочка.
19 views13:59
Открыть/Комментировать
2022-10-04 20:43:44 *ДНК – дезоксирибонуклеиновая кислота – молекула, которая представляет собой код, хранящий данные о наследственной информации.
** секвенирование – определение аминокислотной или нуклеотидной последовательности. По-простому – «дешифрование» кода ДНК
***простагландины – гормоноподобные вещества, которые синтезируются практически во всех тканях и регулируют многие процессы в организме
24 views17:43
Открыть/Комментировать
2022-10-04 20:42:49 Нобелевская по медицине и физиологии

Конечно, невозможно обойти вниманием последнюю Нобелевскую премию по физиологии и медицине, которую получил учёный, далёкий в настоящее время как от физиологии, так и от медицины. Особенно с учётом того, что премия по медицине и физиологии редко даётся одному человеку.

Сванте Паабо (Svante Pääbo), директор Института Эволюционной Антропологии Макса Планка с 1997, является пионером в области исследований ДНК* древних, хотя и не сразу определился по жизни со своими приоритетами. Очарованный с детства Древним Египтом, Паабо получил археологическое образование, но заниматься черепками было скучно. Разочарованному сыну на подмогу пришёл отец, предложивший (или убедивший) переключиться на медицину. Надо сказать, что папа был знаковой фигурой - Суне Бергстрём получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине за открытие простагландинов*** и близких к ним веществ в 1982. Получив второе образование, Паабо стал заниматься молекулярной биологией.

В конце 1980-х, благодаря развитию технологии полимеразной цепной реакции, которая позволяет быстро, многократно и дешево копировать нужные фрагменты ДНК, Паабо работает над секвенированием** ДНК древних людей и в 1997 выходит его работа, показавшая, что значительное количество ДНК может быть извлечено из костей возрастом 50 тыс. лет и более. Это стало своеобразным поворотным моментом в палеогенетике. Таким образом, в том числе, было показано, что люди и неандертальцы были двумя отдельными группами, которые разошлись около 500 тыс. лет назад.

Благодаря дальнейшему развитию технологий секвенирования ДНК и собственным революционным подходам в области выделения повреждённой ДНК из останков древних людей, в 2010 г он публикует работу о полном геноме неандертальца. Сравнение геномов неандертальца и современного человека показало, что люди в Европе и Азии до сих пор имеют от 1% до 4% генов от неандертальцев. Учитывая, что современные люди покинули Африку около 100 тыс. и более лет назад, стало очевидно, что наши пути всё же пересекались. И это имеет определенное значение. Так, например, в его исследованиях по COVID-19 было показано, что часть людей, болеющих тяжело, имеет генетическую предрасположенность к его тяжелому течению благодаря наследию от неандертальцев. Более того, они также выяснили, что уже после получения «плохих» кусочков генов, с течением времени часть из нас приобрела и защитные варианты генетических мутаций.

Его работы с ДНК денисовского человека показали, что наследование денисовского варианта позволяет современным тибетцам выживать в горах при кислородном голодании. Кстати говоря, то, что Денисовский человек – это отдельная группа, доказал тоже он.

Наследование трёх рецепторов (два предположительно от неандертальцев и один – денисовский), являющихся компонентами врождённого иммунитета и обеспечивающих первую линию иммунной защиты от бактерий, грибков и паразитов, по-видимому, также дало нам преимущество в выживании.

Сравнение современных людей и наших вымерших предков даёт учёным новое понимание эволюции современного человека. Хотя количественно вклад древних в наш геном и невелик, но качественно он несёт риски развития определённых патологий или тяжелого течения заболеваний (например, шизофрении, аутизма, никотиновой зависимости, патологического ответа иммунной системы, в частности, на COVID-19). В целом, эти исследования позволяют нам понять, как мы адаптировались и что делает нас особенными или нас нами.

Благодаря работе Паабо и его неординарным способностям собирать вокруг себя выдающихся людей, палеогенетика используется не только в исследованиях эволюции человека, но также в палеонтологии, экологии и многих других дисциплинах, которыми занимаются его ученики и последователи.

И хотя большинство из результатов его исследований мы не можем осознать и использовать «здесь и сейчас», но фундаментальная наука для того и существует, чтобы закладывать фундамент будущих, уже прикладных, направлений.

По материалам Science, nplus1, Nature
29 viewsedited  17:42
Открыть/Комментировать
2022-10-03 11:06:15 Тут немножко всё не так. Во-первых, речь идет о чисто «бумажной» работе – для внесения изменений в инструкцию в соответствии с изменениями в инструкции оригинального препарата дополнительные исследования биоэквивалентности (БЭ) не нужны. А во- вторых, рынок КИ подобным образом не то что не поднимешь, а даже и не удержишь.

Разъяснение для не посвященных: дженерики – это химические копии оригинальных препаратов (у нас в законодательстве они теперь называются «референтные»). Для того, чтобы получить разрешение на продажу дженерика, нужно доказать, что он распределяется в организме также, как и оригинальный препарат. Грубо: что ваша соль в стакане с водой растворяется так же, как и соль признанного качества. Для этого проводятся исследования БЭ, в которых здоровым добровольцам (как правило, иногда это могут быть и пациенты) дают препарат одного производителя, потом отбирают образцы крови по графику и следят за самочувствием в течение определенного времени. Потом всё то же самое повторяют с препаратом другого производителя. На основании концентрации препарата в крови выстраивают кривые как препарат себя ведёт, рассчитывая определённые показатели (по-умному - фармакокинетика) и сравнивают с показателями оригинального препарата. Если совпадают – дженерик признаётся эквивалентным оригинальному препарату. Когда дженерик выходит на рынок, практически полностью инструкция по применению «списывается» из инструкции оригинального препарата, включая данные по эффективности и безопасности, поскольку считается, что если вы доказали, что ваша соль – такая же, как и соль признанного качества, то и результат при её применении будет абсолютно такой же. Сейчас не буду вдаваться в детали и войны «дженерики против оригинальных препаратов» и наоборот. Важно, что такой подход существует во всём мире. С этой точки зрения логично: если производитель оригинального препарата внёс изменения касательно безопасности/эффективности, то же самое должны сделать и производители дженериков. Но вот заковыка: производителям дженериков при этом совершенного нет никакой необходимости повторять исследования. Смысл? Они же такие же.

Теперь что касается возможности подъёма рынка КИ. Исследования биоэквивалентности – одни из самых простых с точки зрения подготовки и проведения, поскольку правила очень чётко расписаны во всех странах, количество участников не большое (обычно меньше 50), участвует чаще всего одна больница, соответственно, один главный исследователь, не нужна большая команда специалистов (я имею в виду всех – от написания документов, до мониторов, следящих, чтобы исследование было проведено правильно) по проведению КИ.

Невозможно их сравнивать с исследованиями второй, и тем более – третьей фазы, в которых участвуют десятки и сотни пациентов, множество больниц и большие команды специалистов по проведению КИ.

Да, все последние шаги правительства направлены на то, чтобы обеспечить производство качественных дженериков в гораздо большем количестве, чем было «до». Но от того, что у вас заработал заводик по производству велосипедов, производство супер-космических кораблей не расширится и не ускорится.

Рассматривать увеличение количества исследований биоэквивалентности в качестве соломинки, которая на какое время, может быть, приостановит отток кадров из отрасли, наверное, возможно. Только увеличение должно быть в степени, а не кратным, как сейчас.

Рецепт расширения рынка КИ в России – это увеличение числа исследований оригинальных молекул, биоаналогов и технологий, а не дженерики. Этап, когда исследования БЭ помогли разобраться в некоторых вопросах устройства мира КИ давно пройден: 90-е и начало двухтысячных мы уже воспринимаем как историю.
24 views08:06
Открыть/Комментировать
2022-10-03 09:19:59
Сегодня международный день врача, с праздником всех причастных!
25 views06:19
Открыть/Комментировать
2022-10-02 21:35:24 Если совсем простым языком, то клинические - это исследования, которые проводятся с участием людей для оценки безопасности и эффективности методов профилактики, лечения и диагностики.

Благодаря Библии до нас дошли сведения о первом подобном эксперименте: царь Навуходоносор в Вавилоне приказал своим людям есть исключительно мясо и пить только вино для поддержания физического здоровья. Однако его приказ был воспринят «в штыки» несколькими отпрысками королевских кровей, который предпочитали не есть мясо и пить воду. Царь разрешил, но ограничил срок наблюдения 10 днями. По истечении этого времени выяснилось, что вегетарианцы, употреблявшие бобовые и воду, были даже в лучшей физической форме, чем мясоеды, поэтому царь разрешил им придерживаться подобного питания и дальше.

История клинических исследований (если не придираться к терминам) существует почти столько же, сколько и человечество. Какими были первые медицинские эксперименты и зачем их проводили?

Какие существуют клинические исследования (КИ)? И почему мантра «рандомизированное КИ» работает далеко не всегда?

Почему и всегда ли в КИ нужна так называемая группа контроля (или группа сравнения)? И почему так важно плацебо (или не важно)?

Какие чёрные страницы есть в истории медицинских экспериментов и какие уроки из них были извлечены? С какими этическими проблемами, связанными с КИ, мы сталкивались (и продолжаем сталкиваться) и какие решения находили?

Как взаимосвязана история клинических исследований с развитием государственного и надгосударственного надзора за их проведением?

Как увязаны данные КИ с регистрацией препаратов? Почему государства стали регулировать выход лекарственных препаратов на рынок? Можно ли говорить, что если препарат вышел на рынок, то он однозначно эффективен и/или безопасен?

Как переплетены КИ с доказательной медициной и почему нужно её использовать, но нельзя возводить в религию?

Почему США и Европа стремятся к открытости данных, создают регистры КИ с их детальным описанием, и принуждают к публикации результатов в свободном доступе для широкой аудитории, включая обычных людей?

И, наконец, почему даже к публикациям в медицинских журналах нужно относиться критически, или «зарисовки как устроена одна из самых прибыльных бизнес-моделей в издательском деле».

Кажется, у меня сформировался синопсис книжки (или по-простому - план).

Это не значит, что я перестану писать для вас новости из мира медицины и фармы, но значит, что началось движение по выполнению запроса «напишите, как это всё устроено». Процесс, как понимаете, не быстрый и сложный. Уверенности, что что-то появится в печати, как вы того хотели, у меня нет, но я буду выкладывать материалы здесь и в ВК (в сокращенном, конечно, виде). Если я что-то из важных тем забыла – пишите.
28 views18:35
Открыть/Комментировать
2022-09-28 12:06:46 По сообщению Reuters, фармкомпании Европы предупредили о возможности остановки производства дешевых дженериков (копии оригинальных лекарств) в связи с энергетическим кризисом. Цена производства повышается, а расчёт конечных цен остаётся прежним. Группа «Лекарства для Европы» (Medicines for Europe), которая лоббирует интересы производителей, включая крупнейших (таких как Тева, Новартис, Фрезениус) написала открытое письмо министрам энергетики и здравоохранения ЕС.

Говорят, что цены на электричество на некоторых заводах выросли в 10 раз, цены на сырьё – от 50% до 160%.

При этом дженерики составляют около 70% рынка ЕС и цена на них в большинстве случаев регулируется государством или страховыми компаниями.

Надо учитывать, что текущие проблемы накладываются на уже имеющиеся проблемы с логистикой и сырьем в результате COVID-ных ограничений и санкций последних месяцев.

Президент ассоциации фармпроизводителей Италии сказал, что «Сектор не может выдержать более высокие затраты… Риски негативного влияния на производство и доступность лекарств очень высоки».

PS. Обратились они ещё до ситуации с нашими Норд-стримами. Сейчас всё станет ещё острее. В эпоху почти тотальной глобализации сложно выстроить стену, не перекрыв себе дорогу.
48 viewsedited  09:06
Открыть/Комментировать
2022-09-09 18:40:28 Разнос по полной

Недавно в BMJ вышла статья Триши Гринхальх с коллегами с оценкой влияния неправильного описания путей передачи COVID на принятые политические решения, что привело к катастрофическим последствиям.

Очень кратко и упрощённо суть проблемы:

если вирус передаётся с помощью «капелек», то тогда: маски, гигиена, увеличение физической дистанции, обеззараживание поверхностей. В общем всё, на чём все правительства и настаивали. Для медиков, выполняющих процедуры с образованием аэрозолей: респираторная защита.

если вирус передаётся с помощью «микрокапелек» (аэрозольно), то тогда: вентиляция и фильтрация воздуха в помещениях, предотвращение скопления людей, сокращение времени, проводимого в закрытых помещениях, максимальное физическое расстояние, маски в помещениях, особый акцент на качество масок в плане фильтрации и ношения (т.е. наши обычные «тряпочки» вообще ни разу не подходят). Для медиков: соответствующие респираторы.

ВОЗ и британское правительство (и не только оно, но Триша – британка, поэтому упор был на свою страну), слушая только определенных спецов, очень долго отвергали возможность аэрозольного пути передачи, потом признали его возможность при определенных обстоятельствах, что привело к катастрофическим последствиям (смерти в домах престарелых, заболевания и смерти среди медиков), которые можно было избежать.

В качестве возможных причин они рассматривают четыре взаимодействующих гипотезы, начиная от невозможности людей (читай, политиков) перестроиться и заканчивая чисто политическими «изысками» неолиберализма относительно свобод личности.

Не обошли вниманием и научную элитарность, включая приверженность к так называемому «золотому стандарту», то бишь рандомизированным контролируемым исследованиям (РКИ), отказываясь от других видов доказательств и междисциплинарного взаимодействия.

Всегда говорила, говорю и буду говорить: доказательная медицина – это инструмент, которым нужно уметь пользоваться и который нельзя возводить на уровень религии. РКИ играют колоссальную роль, но кроме них существует масса других вариантов. Непонимание таких простых, казалось бы, вещей, может привести к трагическим последствиям. Что и случилось.

Триша – один из «столпов» доказательной медицины, последняя версия её монографии «Как читать литературу: основы доказательной медицины и здравоохранения» пережила уже шестое издание (2021) (у нас вышел перевод пятого, купить можно, например, здесь), поэтому почитать её мысли по поводу происходящего на протяжении последних двух лет было крайне интересно. Ссылки на книжки – для постоянно спрашивающих и интересующихся что почитать на эту тему. В качестве «букваря» - отлично подойдёт.

PS. Да, я планирую делать отдельные посты с объяснялками про разные виды исследований и с чем их едят.
60 views15:40
Открыть/Комментировать
2022-09-08 11:23:22 Тот эффект, который оказывают это дело и вердикт на общество, в первую очередь – медицинское, ни разу ни полезен. Историки говорят, что Пирр быстро осознал цену своей победы. Сомневаюсь, что кто-либо из радующихся осознаёт все драматические и долговременные последствия происходящего.
47 views08:23
Открыть/Комментировать
2022-09-08 11:23:22 «Нет, ребята, всё не так, Всё не так ребята!»

На фоне последних событий страшно оживились официозные, полуофициозные и вообще не понятно «чьих будете» медиа. Я не юрист, как всем известно, поэтому с точки зрения обывателя – наблюдателя пара ремарок к этому безумию, пытаясь «влезть в их тапки».

1. Основной мотив: «не хотели портить статистику». Отлично, если бы не одно маленькое «но». Статистика обычно «рисуется», то есть исправляются истории болезни, ставятся другие коды по МКБ – сколь угодно. Но это как же надо выстроить систему, и до какой одури её надо бояться, чтобы взять шприц, наполнить его и сделать смертельную инъекцию? Послушайте, убить человека – не так просто, убить ребёнка – еще сложнее. В каком состоянии должен находиться обычный, не маргинальный человек, чтобы переступить эту черту? Как правило, в состоянии аффекта. Что так, что эдак, получается, что отстроена система, повышающая риски убийства ради «благоприятной статистики» и/или в не очень вменяемом состоянии? Молодцы, управились.

2. «Врачей везде судят». Судят, это точно. Только я вот не припомню «на вскидку» ни одного «громкого» врачебного процесса в других странах, в котором бы в качестве основного мотива выступало стремление к повышению показателей. Ошибки с введением лекарств, халатность, эвтаназия в странах, где она запрещена, убийства на почве «этим тут не место», использование не одобренных и не прошедших соответствующие исследования лекарств /техник операций, стремление работать врачом без лицензии или врачебных умений как таковых, перечислять можно долго. Но во всех этих мотивах (за исключением не правильного введения лекарств и халатности) была личная выгода, эгоцентризм или ложное представление о своих способностях. А тут какая такая личная выгода? Вменяемый человек не понимал риски «поймают - посадят» на фоне происходящего в стране? опять что-то не сходится.

3. «Первый суд был не правильный, потому что на присяжных давили, а второй суд правильный». Так и хочется дополнить «потому что на присяжных давили». Сколько материалов вышло с объяснениями, что обвинители стоят на правильной стороне? Блогов? Постов?

4. «Экспертиза была проведена и по её выводам…» Да, суд принимает только результаты официально проведённой экспертизы. И это правильно. Но сильно портит эту картину тот простой факт, что эксперты и неонатологи разных рангов и квалификаций разделились кардинально в своих взглядах. И на стороне следствия – люди, которых никто не знает, а на стороне защиты – люди, которых знают все. И это, как минимум, заставляет думать о том, что случай совершенно не простой. Подход "наша экспертиза правильная, потому что она наша" провалился и мало кого из сомневающихся в чём-либо убедил.

5. «Если нечего было скрывать, то почему история исправлена?» Хочется спросить: а вы точно в нашем родном здравозахоронении разбираетесь? Киньте в меня камень тот, кто, отработав хотя бы десяток лет никогда, от слова совсем, не сталкивался с исправлением историй. Начиная от банального «не успел написать дневник» и до «максимум, который ваша фантазия может придумать». Так было и так есть. Да, это неправильно. Наверное, это будет меняться с введением электронных историй, но уж точно, этот аргумент не может быть основанием для обвинения в убийстве или подкрепления доводов в эту сторону. Кстати говоря, исправление истории болезни, как и я и писала в пункте 1 – это самый простой и короткий путь исправить статистику. Именно он, а не шприц в руке.

И последнее: все ли помнят, с чего начиналась эта история? Начиналась она с обвинений о не введении лекарства, обвинения были против главврача, и только спустя полгода присоединилось всё остальное. Почему всё это время молчала мать, свидетели? Мы же не о бандитах говорим, которых по понятным причинам могут бояться и поэтому «набрать воды в рот». Опять звенья в цепочку не укладываются.
43 views08:23
Открыть/Комментировать