2021-05-16 17:11:04
В одном из самых авторитетных медицинских журналов The Lancet опять критика «Спутника» [1]. От тех же авторов, которые писали критическую заметку после публикации итогов 1/2 фаз [2], но на этот раз касаемо результатов фазы 3. Коротко претензии авторов сводятся к следующему: они обращают внимание на странные нестыковки в представленных данных. Например, на то, что количество испытуемых, заявленных на сайте clinicaltrials.gov, где регистрируются все клинические испытания, не совпадает с количеством испытуемых, указанных в статье. Плюс, 13 тысяч испытуемых вообще куда-то пропали – то есть, если верить данным с clinicaltrials.gov, их изначально включили в испытания, но в финальный анализ данные по ним по каким-то причинам не вошли. Зато после 20 дня с момента получения первой прививки 100 человек, которых не было на 10-й день после прививки, загадочным образом в анализе появились. Еще одна странность – необычная гомогенность результатов по различным возрастным группам. Ну и всякое подобное по мелочи, включая неясно прописанные критерии признания человека инфицированным.
Рефреном через всю заметку идет одно требование: предоставить для независимого анализа исходные данные и протокол клинических испытаний, который, очевидно, менялся уже после их начала. Как пишут авторы, они несколько раз писали разработчикам «Спутника» с этой просьбой, но те ее проигнорировали. Зато Логунов и соавторы опубликовали в том же The Lancet ответ на первую критическую статью – из которого следовало, что странные совпадения данных объясняются низкочувствительным методом анализа (это объяснение само по себе вызывает вопросы, но наблюдаемые странности оно разрешает) – и внесли некоторое количество правок в исходную статью, не уточняя, правда, откуда взялись ошибки.
Тут самое время занудно сказать: «А я говорила». С самого начала истории со «Спутником» многие эксперты и просто люди в теме писали, что так медицинские препараты не разрабатывают. Нельзя держать все в тайне, выдавая наружу только противоречивые заявления. Нельзя делать протокол на коленке – «А, нормально, потом подправим, если что». Нельзя начинать массовое применение до конца третьей фазы – хотя бы потому, что при этом многие добровольцы, узнав, что им вкололи плацебо, могут сделать себе укол реальным препаратом. Нельзя невнимательно собирать данные – «Подумаешь, плюс-минус десяток, главное, что работает же». Нельзя писать статьи лишь бы написать. Нельзя выкладывать информацию об испытаниях на clinicaltrials.gov по остаточному принципу, лишь бы отвязались. Это все кажется такими мелочами, особенно когда предварительные испытания показывают хорошие результаты, но эти мелочи в итоге могут радикально испортить впечатление о вакцине и лишить доверия к ней. Что и произошло, достаточно посмотреть на мизерный процент вакцинированных в России, редкой стране, где любой – любой! – гражданин уже много месяцев может получить обе дозы. Да, возможно, для этого придется слетать в Москву или Питер, но это абсолютно реальная история. А в ГУМе, вон, еще и мороженое после прививки дают.
Абсурд, но лучшие данные о реальной эффективности «Спутника» при реальном применении и побочных эффектах собраны не в России, а в Бразилии – слава богу, что эти данные есть, и они показывают, что «Спутник» – хорошая вакцина. Но его пиарщики и чиновники сделали все, чтобы признать это на международном уровне было чрезвычайно трудно. Неполные данные, непонятные протоколы, плохо собранные результаты гражданского применения: даже если в других странах очень хотят разрешить «Спутник», сделать это при таком качестве предоставленной информации – очевидно, поставить себя под удар. И да, придирки к статьям в The Lancet, на самом деле, не столь серьезны, но само их появление – логическое следствие того, как в целом разрабатывалась вакцина.
Наверно, иностранцам трудно это понять, но людям из России вполне себе ясно, как так вышло. Достаточно почитать мемуары почти кого угодно, связанного с наукой и разработками. Бардак и пренебрежение формальностями – фирменный стиль еще с советских времен.
111 views14:11
W
