2022-08-24 13:15:07
Должны ли беременные женщины включаться в клинические испытания?Во время пандемии коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) беременные женщины были исключены из клинических испытаний новых терапевтических средств и вакцин. Это исключение привело к огромному пробелу в знаниях относительно наиболее эффективного подхода к лечению беременных женщин с диагнозом COVID-19.
Хотя Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) недавно выступило за включение беременных женщин в клинические испытания, необходимы разъяснения по связанным с этим проблемам.
В недавнем исследовании, опубликованном в Американском журнале акушерства и гинекологии, исследователи обобщают научные, юридические и этические соображения, связанные с исследованиями, связанными с беременностью. Они также рекомендовали стратегии, с помощью которых ученые могут преодолеть проблемы, связанные с включением беременных женщин в клинические испытания.
Научные соображенияВ конвенции четко указано, что неклинические и клинические данные являются важными компонентами процесса разработки лекарств.
Неклинические исследования предоставляют информацию о безопасности, которая необходима для определения дозировки, критериев приемлемости и маркировки лекарств.
Как правило, эти исследования поддерживают включение беременных женщин в клинические исследования. Тем не менее, процесс сбора клинических данных поможет в процессах принятия обоснованных нормативных решений и оказании медицинской помощи, основанной на фактических данных.
Участники конвенции обсудили два типа неклинических исследований, включая исследования, касающиеся токсичности для развития и репродуктивной токсичности. Репродуктивная токсичность оценивает репродуктивную способность половозрелых женщин и мужчин. В сравнительных исследованиях токсичности для развития оцениваются побочные эффекты конкретного препарата при воздействии на плод на стадии до зачатия, пренатальной или послеродовой.
Этические соображенияВо время конвенции специалисты по биоэтике указали, что клинические исследования, в которых участвуют беременные женщины, проводились в соответствии с протекционистской этикой, что имело долгосрочные вредные последствия. Эта протекционистская этика не признала, что все исследования могут не иметь прямого отношения к участникам; однако это окажет положительное влияние на других нынешних и будущих беременных женщин.
Часто люди неохотно участвуют в исследованиях, которые требуют ненужного использования контрацепции. Это вызывает этическую озабоченность в связи с навязыванием ненужных требований, препятствующих участию.
Крайне важно разработать структуру или руководящие принципы с общими критериями, которые оправдывают включение или исключение беременных женщин в клинических испытаниях. Участники конвенции подчеркнули, что этические рамки должны быть сосредоточены на привлечении участников на основе защиты беременных женщин путем их включения в исследования.
Юридические соображенияНа конференции Центра политики в области здравоохранения имени Дьюка-Марголиса участники обсудили, как юридические соображения, такие как неправильное представление об ответственности, удерживают исследовательские учреждения от включения беременных в клинические испытания.
Эксперты по правовым вопросам выделили некоторые соображения, которые влияют на решение заинтересованных сторон о включении или исключении беременных женщин. С этой целью существует миф о том, что включение беременных женщин в исследования юридически недопустимо.
Участники заявили, что исключение беременных женщин из клинических исследований, руководствуясь неправильным пониманием правового статуса, значительно увеличивает их риск, как только лекарства попадают на рынки и назначаются им.
Включение беременных женщин в клинические исследования произойдет не сразу; однако надлежащая структура ускорит процесс. Сообщество клинических исследований может повысить осведомленность различных заинтересованных сторон, чтобы инициировать это изменение.
1.2K views10:15
П
