$INCY #анализ #новости 24 июня 2021 г. - компания #Incyte | Pharmacolog - инвестиции
$INCY #анализ #новости
24 июня 2021 г. - компания #Incyte (Nasdaq: #INCY) объявила об итогах заседания Консультативного комитета по онкологическим препаратам ( #ODAC)
Управления по контролю за продуктами и лекарствами США ( #FDA). который рассмотрел заявку на получение лицензии на биологические препараты ( #BLA) для ретифанлимаба, внутривенного ингибитора PD-1, в качестве потенциального лечения для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала (SCAC), у которых прогрессирует или у которых наблюдается непереносимость химиотерапии на основе платины.
Комитет проголосовал 13–4 за то, что решение регулирующих органов по ретифанлимабу для лечения прогрессирующего или метастатического SCAC следует отложить до получения дополнительных данных из клинического исследования POD1UM-303, подтверждающего испытания на не получавшем платину расширенном SCAC, которое в настоящее время находится в стадии реализации.
ODAC предоставляет FDA независимые мнения и рекомендации внешних экспертов по продаваемым и исследуемым лекарствам для использования в лечении рака. FDA учитывает рекомендации ODAC в своем обзоре, но не обязано следовать его рекомендациям.
«Несмотря на то, что мы разочарованы результатами сегодняшнего голосования ODAC, мы продолжим тесно сотрудничать с FDA, поскольку оно завершает рассмотрение BLA для ретифанлимаба», - сказал Лэнс Леопольд, доктор медицинских наук, вице-президент группы по клиническому развитию иммуно-онкологии.
«Пациенты с поздней стадией SCAC, у которых наблюдается прогрессирование после химиотерапии на основе платины первой линии, в настоящее время нет доступных методов лечения, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, и их прогноз крайне неблагоприятен. Мы по-прежнему считаем, что ретифанлимаб может обеспечить дополнительный, столь необходимый для них вариант. пациентов на основе благоприятного соотношения польза / риск, показанного в нашем исследовании ».
BLA для ретифанлимаба основан на данных фазы 2 исследования POD1UM-202 по оценке ретифанлимаба у 94 ранее леченных пациентов с местнораспространенным или метастатическим SCAC, которые прогрессировали или не переносят химиотерапию на основе платины. FDA ранее предоставило ретифанлимабу статус орфанного препарата для лечения рака анального канала вместе с приоритетным обзором и установило целевую дату действия Закона о сборах за рецептурные препараты ( #PDUFA) для ретифанлимаба - 25 июля 2021 года.
SCAC почти всегда связан с вирусами папилломы человека (ВПЧ) и ВИЧ-инфекциями и составляет почти 3% случаев рака пищеварительной системы.
Пациенты с метастатическим SCAC имеют плохую 5-летнюю выживаемость, и нет одобренных FDA методов лечения для пациентов, у которых прогрессирование произошло после химиотерапии первой линии.
Мысли вслух: всегда скептически относился к идеи покупки данной компании в долгосрок (с точки зрения размера потенциального прироста стоимости компании) , а тем более в среднесрок, так как портфолио компании достаточно широкое, в каком то смысле, это уже масштабная фарма с большим портфолио: 6 зарегистрированных препаратов, 29 в различных стадиях исследований. С одной стороны есть большой потенциал: за счёт большого количества молекул в стадии разработки. И диверсификация: за счёт продуктов, которые уже продаются. Но, буду присматриваться к компании и далее. Возможно, как диверсификационную часть портфеля.
Сама новость, естественно негативная, но вероятность одобрения препарата остаётся очень велика
Средняя конценсус цена от аналитиков на год: 105, 93
Ссылка на исследование https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295 .
P. S. Готовлю статью по $GOSS, опубликую статью, сегодня, в 23:00, примерно.
#биотех #фарма
Ззаходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы, будьте здоровы
