2023-04-14 19:26:02
$ABBV FDA снова отклонило заявку на одобрение биоаналога препарата-блокбастера Humira от компании Alvotech. Во второй раз Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило биоаналог Alvotech Humira, сославшись на недостатки, обнаруженные во время мартовской проверки его производственного предприятия в Исландии.
Решение агентства было принято менее чем за три месяца до того, как Alvotech сможет запустить препарат в США в соответствии с соглашением с AbbVie, производителем Humira. У Alvotech есть вторая заявка FDA, которая, в случае одобрения до 28 июня, сделает его одним из первых биоаналогов Humira, что означает, что фармацевты могут напрямую заменить им фирменный продукт.
Ожидаемый запуск 1 июля может быть отложен, если FDA не предоставит основное разрешение, которое разрешит продажу биоаналога в США.
На данный момент, FDA одобрило восемь биоаналогов Humira, самого прибыльного фармацевтического продукта в истории фармотрасли. Один из них, Amjevita от Amgen, был запущен в январе, и примерно 1 июля могут поступить в продажу еще семь утвержденных продуктов, включая еще одну версию препарата, Cyltezo от Boehringer Ingelheim.
Присоединение к этой семерке в июле будет иметь решающее значение для Alvotech и ее маркетингового партнера, Teva Pharmaceutical, для завоевания доли рынка, особенно потому, что версия Alvotech выпускается с наиболее используемой формулой Humira, а Cyltezo — нет.
Производители биоаналогов нацелились на Humira, глобальные продажи которой достигли пика в 21 миллиард долларов в 2022 году. Благодаря высоким продажам в США, AbbVie и ее бывшая материнская компания Abbott Laboratories смогли практически непрерывно увеличивать выручку в течение 20 лет до 2022 года.
#fda #abbv
1.7K views16:26
M
