$ICPT AdCom FDA проголосовал против одобрения препарата Inte | Mr.Highwood: инвестиции и трейдинг

$ICPT AdCom FDA проголосовал против одобрения препарата Intercept Окклива для лечения НАСГ.

В пятницу группа экспертов-консультантов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проголосовала против одобрения экспериментального лечения НАСГ, распространенного заболевания печени, для которого нет доступных лекарств.

Группа проголосовала 12-2 за то, что польза от лекарства Intercept не перевешивает его риски, сославшись на серьезную обеспокоенность по поводу фатального повреждения печени, связанного с приемом лекарства, и неуверенность в том, что скромные эффекты препарата в конечном итоге улучшат жизнь пациентов с НАСГ.

Комиссия проголосовала 15–1 за отклонение заявки Intercept на ускоренное одобрение пока компания не соберет данные о влиянии препарата на здоровье пациентов в долгосрочной перспективе.

«Для этого препарата у нас есть четкие доказательства риска для безопасности — в том числе очень серьезные проблемы безопасности с [повреждением печени] — но у нас есть только доказательства потенциальной эффективности», — сказал Джеймс Флойд, эпидемиолог из Вашингтонского университета. «На мой взгляд, невозможно обеспечить хороший профиль риска и выгоды на основе этих суррогатных данных конечной точки».

#fda #icpt