#КИ #Евросоюз #ускорение #укрепление #регламент #пациенты Евр | Мета-Ф

#КИ #Евросоюз #ускорение #укрепление #регламент #пациенты

Европейская комиссия (ЕК), Главы лекарственных агентств (Heads of Medicines Agencies, HMA — организация, объединяющая и координирующая работу национальных лекарственных регуляторов в ЕС) и Европейское агентство по лекарствам (EMA), т. е. бо́льшая часть Европейской сети регулирования лекарств (EMRN), запустили инициативу по трансформации того, как клинические исследования инициируются, планируются и проводятся. Инициатива названа Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) — Ускорение клинических исследований в ЕС.

Запуск инициативы приурочен к переходу на работу по новым правилам — в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014.

Инициатива преследует следующие цели:

1. Оптимизировать среду Евросоюза для проведения клинических исследований в Европе, сохраняя при этом высокий уровень защиты участников, достоверность данных и прозрачность, за счет:

a. Укрепления лидерства и координации в области выдачи разрешений на клинические исследования и их проведения

b. Оптимизации этического надзора и дальнейшей интеграции комитетов по этике в жизненный цикл клинических исследований и регулирования лекарств

c. Поддержки проведения крупномасштабных многонациональных клинических исследований с более широким географическим охватом

d. Снижения административного бремени и повышение эффективности

2. Укрепить КИ, которые обеспечивают доказательную базу для принятия решений в отношении неудовлетворенных медицинских потребностей, редких заболеваний, а также вакцин и терапевтических средств для кризисов общественного здравоохранения и пандемий, обеспечивая поддержку органов HTA (оценка технологий здравоохранения), а также академических и малых и средних предприятий-спонсоров

3. Усилить влияние европейских клинических исследований посредством превосходного и скоординированного научного консультирования в качестве дополнения к разрешению на проведение испытаний, а также для поддержки разрешения на продажу и доступа на протяжении всего жизненного цикла лекарств

4. Привлекать все заинтересованные стороны для активного обеспечения инклюзивной разработки и предоставления лекарств, ориентированных на пациента, во всех популяциях

5. Обеспечить четкую и единую позицию Европы по клиническим исследованиям в стратегических вопросах на международном уровне

6. Наращивать потенциал во всех аспектах разработки лекарств и регуляторной науки, в частности посредством сотрудничества в области исследований и обучения с академическими кругами

Инициатива подразумевает следующие приоритетные шаги на 2022–2023 гг.:

1. Составить карту существующих инициатив и разработать стратегию рационализации управления (согласование различных экспертных групп и рабочих групп в EMRN и инфраструктуре этической экспертизы)

2. Успешно и своевременно внедрить Регламент (EU) № 536/2014 и его исполнительных актов

- разработать KPI и показателей для отслеживания эффективности среды клинических исследований в ЕС

- включить продвижение более крупных, многонациональных исследований, в частности, в академической среде

3. Создать платформу с участием многих заинтересованных сторон, включая пациентов, после выявления всех заинтересованных сторон

4. Реализовать модернизацию GCP на основе разработки указаний в ICH

5. Проанализировать данные клинических исследований с использованием академических, некоммерческих, европейских и международных инициатив, улучшение влияния формирования политики и финансирования на результаты исследований для поддержки принятия решений на основе фактических данных

6. Спланировать и запустить целевую коммуникационную кампанию для привлечения всех участников (включая экспертов по защите данных, научные круги, малые и средние предприятия, финансистов, органы HTA, медицинских работников)

7. Усилить координацию между научными рекомендациями по планированию и одобрению КИ и связать их с областью деятельности рабочей группы по методологии