#токсикология #токсичность #безопасность #доклиника #FDA #эксп | Мета-Ф

#токсикология #токсичность #безопасность #доклиника #FDA #экспертиза

В конце декабря 2021 г. Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) утвердила в окончательной редакции указания для отрасли, озаглавленные «Экспертная оценка данных патологии в доклинических токсикологических исследований: вопросы и ответы» (Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers). [Я не знаю случаев, чтобы подобная экспертная оценка проводилась в отношении доклинических токсикологических исследований, проводимых в России.]

Доклинические токсикологические исследования проводятся для оценки потенциальной токсичности и неблагоприятного воздействия соединения на модельную систему с целью оценки возможных нежелательных реакций, которые могут возникнуть у людей. Эти исследования почти всегда включают гистопатологическую оценку образцов тканей патологом. Экспертная оценка данных патологии — это формально документированная последующая гистопатологическая оценка образцов ткани, выполняемая вторым патологом (патологом-экспертом). Экспертная оценка данных не требуется и даже не упоминается в правилах GLP, но она может быть полезна, когда обнаружены необычные или неожиданные результаты или когда патолог-эксперт обладает особым опытом работы с определенным классом соединений.

Экспертная оценка данных патологии может быть запрошена испытательным центром, спонсором или другой организацией по различным причинам в соответствии с установленными процедурами и может помочь обеспечить качество и правильность гистопатологических диагнозов и интерпретаций. Это формальный, документированный процесс, который проводится в соответствии с протоколом исследования или поправкой к протоколу (для исследований GLP), а также стандартными операционными процедурами испытательного центра. Рабочие обсуждения, обмен мнениями и наставничество между патологами не являются экспертной оценкой в области патологии.

Таким образом, экспертная оценка данных патологии является своего рода аудитом научных данных, а не соблюдения процедур и других регуляторных требований. В связи с этим она должна планироваться, проводиться, документироваться и представляться в соответствии с установленными процедурами, которые документированы и доступны эксперту-патологу до начала экспертной оценки.

Экспертная оценка данных патологии может проводиться до или после завершения подготовки отчета патолога. Если проводиться до завершения подготовки отчета патолога, — это параллельная экспертная оценка; если после — это ретроспективная экспертная оценка. Сроки проведения оценки определяются многими факторами. Некоторые КИО включают в план исследования параллельную экспертную оценку данных патологии. Это может быть особенно полезно при выявлении диагностического дрейфа, который возникает, когда патолог исследования со временем начинает интерпретировать серьезность находки как являющуюся более или менее серьезной по сравнению с предыдущими слайдами с теми же характеристиками. Ретроспективная экспертная оценка патологии также может быть стандартным бизнес-процессом, но чаще она проводится в индивидуальном порядке.

В случае возникновения разногласий между основным патологом и патологом-рецензентом разногласия должны сниматься сначала в рамках обсуждения или, если они не снимаются таким образом, в соответствии с тем, как заблаговременно определено в стандартных операционных процедурах. При этом должна сохраняться полная прозрачность в отношении происходящего.

Документ FDA распространяется на лекарства для медицинского и ветеринарного применения, медицинские изделия, биопрепараты, продукты питания и табачные изделия.

Отсутствие подобной оценки у нас говорит о том, что получаемые в России доклинические данные о безопасности могут быть не выверены, неправильны или необъективны, причем это касается не только лекарств, но и любых других материалов, которые оцениваются на предмет их безопасности для здоровья человека.