#FDA #GMP #инспекции #без_предупреждения #Китай #Индия Официа | Мета-Ф
#FDA #GMP #инспекции #без_предупреждения #Китай #Индия
Официальный представитель Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) объявил, что агентство вскоре возобновит инспектирование без предупреждения производственных площадок в Индии и Китае. Кроме того, в феврале возобновятся приоритетные зарубежные инспекции.
[Следует отметить, что несмотря на политические разногласия, в сфере здравоохранения сотрудничество между США и Китаем/Индией сохраняется; возможность проведения инспекций без предупреждения — это большое достижение в области доверия и желании работать честно]
Элизабет Миллер, представитель регуляторного отдела FDA (Office of Regulatory Affairs, ORA) — отдела, занимающегося инспектированием, представила обновленную информацию об инспекционной деятельности агентства на виртуальной конференции по обеспечению исполнения законодательства (law enforcement), организованной FDLI. Предстоящие инспекции будут проводиться по гибридной схеме, сочетающей камеральные и выездные проверки.
Законопроект о бюджетных ассигнованиях предписывает FDA начать пилотный проект в Индии и распространить его на Китай в целях «коротких инспекций без предупреждения и краткосрочных инспекций». FDA работает над созданием надежного комплекса оценок для оценки затрат, преимуществ и проблем, связанных с проведением таких инспекций.
В отчете Комитета по бюджетным ассигнованиям Палаты представителей Конгресса США, который сопровождал законопроект об ассигнованиях на 2021 финансовый год, FDA предписывается возобновить пилотный проект по проведению внеплановых краткосрочных инспекций в Индии и создать аналогичный пилотный проект в Китае. «Комитет обеспокоен тем, что программа FDA по инспекции лекарств продолжает отставать от уровня, необходимого для соответствия росту числа иностранных предприятий — производителей лекарств. Комитет признает, что в программе FDA по инспектированию производителей лекарств учтены изменения на мировом рынке и был внедрен риск-ориентированный подход, который определяет приоритетность ограниченных инспекционных ресурсов. Однако Комитет отмечает, что регулярная практика FDA по заблаговременному предупреждению о проведении инспекций иностранных фармацевтических производителей лекарств до начала инспекции вызывает серьезные вопросы о паритете с внутренними инспекциями, которые почти всегда проводятся без предупреждения» [интересно отметить, что в России любые проверки без предупреждения всегда рассматриваются сквозь призму коррупции, хотя давно можно было бы создать прозрачные инструменты того, когда и как подобные проверки должны назначаться и проводиться, поскольку на кону жизнь и здоровье людей].
«Хотя COVID-19 по понятным причинам привел к задержке многих плановых зарубежных инспекций, Комитет обеспокоен тем, что FDA может не уделять физическим инспекциям такое же приоритетное внимание, как другим методам регуляторного контроля», — отмечается в отчете, сопровождающем еще не принятый закон о федеральном бюджете на 2022 финансовый год. Пилотный проект в Индии был первоначально запущен в 2014 году, но в 2015 году был закрыт. [см. также сагу о некачественных индийский генериках: первый пост здесь]
На пилотный проект выделено 3,5 миллиона долларов, а дата начала эксперимента —начало 2022 года.
Правительственные чиновники обеспокоены тем, как пандемия отразится на программе FDA по инспекции за рубежом. В мартовском отчете Главный контрольный офис (General accounting office, GAO) предупредил подкомитет по бюджетным ассигнованиям Палаты представителей, что агентству необходимо разработать план по устранению надвигающегося отставания в проведении инспекций и решить некоторые из своих давних проблем.
Агентство возобновляет приоритетные инспекции за рубежом
Также в феврале FDA планирует возобновить приоритетные зарубежные инспекции, которые обычно проводятся с предупреджением. Это заявление было сделано в пересмотренном плане агентства по обеспечению устойчивости.
