#качество #включения #FDA #проверка #Россия #ФГБУ Администрац | Мета-Ф

#качество #включения #FDA #проверка #Россия #ФГБУ

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) на днях выпустила проект указаний, призванных помочь производителям создать программы проверочных испытаний для обеспечения отсутствия видимых частиц (включений) в инъекционных продуктах.

Документ разработан в связи с обеспокоенностью FDA тем, что видимые частицы могут представлять угрозу безопасности пациентов. Согласно опыту FDA регулятором получены сообщения о серьезных нежелательных реакциях, связанных с загрязнением видимыми частицами. Такие нежелательные явления включали инфекции, венозные и артериальные эмболии, а также микроэмболии, абсцессы и гранулемы в висцеральных органах. В местах инъекций у пациентов наблюдались флебиты, гранулемы и локализованные инфекции.

Твердые видимые частицы — это подвижные нерастворенные частицы, кроме пузырьков газа, которые непреднамеренно присутствуют в инъекционном продукте.

Хотя твердые частицы могут состоять из различных веществ, таких как металл, стекло, пыль, волокна, резина, полимер/пластик, плесень или деградирующий осадок, все они относятся к одной из трех категорий. 1) собственные твердые частицы обусловлены самим продуктом; 2) внутренние твердые частицы поступают извне продукта, но их источник находится в пределах производственной системы, системы fill-finish или формуляции продукта; 3) внешние твердые частицы берут начала из производственной среды, не ограниченной процессом производства.

За рубежом по причине видимых частиц отмечались многочисленные отзывы лекарственных препаратов с рынка, в том числе ведущими производителями новых и воспроизведенных лекарственных препаратов, таких как Gilead, Mylan, Merck, Teva или Toyoba.

FDA предлагает проводить три вида визуальных проверок: «ручные», полуавтоматические и полностью автоматические проверки каждого флакона инъекционного продукта перед нанесением маркировки на флакон. После такой сплошной проверки требуется дополнительная выборочная проверка при помощи физико-химических методов. Отбор проб для таких выборочных проверок должен быть обоснован статистически и основан на подходах планирования экспериментов [этим подходам будет обучать Владимир Арнаутов в рамках одного из курсов магистратуры].

Важно, что FDA четко излагает требования к содержанию частиц (не должно быть, за исключением единичных случаев частиц, приближающихся к границе видимости) и условиям выпуска серий.

В России требования к видимым частицам нечеткие и гораздо более мягкие. Наличие видимых частиц даже необязательно приводит к отклонению (бракованию) серию (как тут не вспомнить жалобы медицинских работников на механические включения в лекарствах). Во многом это объясняется отсутствием в соответствующих рабочих группах специалистов с должным техническим образованием, с одной стороны, и пониманием медицинских рисков, с другой.