#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС Ежегодных эксп | Мета-Ф

#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС

Ежегодных экспертиз и обновлений [в ЕАЭС — перерегистрация]
Лингвистическая экспертиза следует графику для первичного разрешения на продажу. Если изменения затрагивают только приложение II, агентство может рассмотреть возможность сокращения сроков проведения лингвистической экспертизы. Окончательное решение комиссии по продлению срока действия документа принимается на 67-й день.

Группировка вариаций
При подаче сгруппированных вариаций лингвистическая экспертиза проходит в соответствии с самой старшей процедурой в группе. Например, для сгруппированных вариаций в виде расширения и изменения типа II процедура и график лингвистической экспертизы будут соответствовать процедуре расширения. В случае группировки вариаций типа II и типа IB процесс и график будут соответствовать процессу и графику для вариации типа II.

Сигналы безопасности
Ежемесячно — после заседания Комитета по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) публикуется список всех сигналов безопасности, обсуждавшихся на заседании. Сигналы безопасности обычно являются вариациями типа IB. Для актуализации PI по итогам обсуждения сигналов безопасности агентство предоставляет стандартные формулировки на всех 25 языках, обеспечивающие согласованность между продуктами. Эти формулировки можно найти на сайте EMA.

Процедуры PSUR и PSUSA, затрагивающие PI
Регулярный обновляемый отчет о безопасности (PSUR) — это глобальный фармаконадзорный пострегистрационный документ, содержащий всю необходимую информацию о безопасности, мировой опыт и оценку соотношения пользы и риска лекарственного препарата в определенные моменты времени после выдачи разрешения на продажу. Единая оценка регулярного обновляемого отчета о безопасности (PSUSA) — это единая оценка, проводимая EMA, сопряженных PSUR, относящихся к разным разрешениям на продажу с одним и тем же действующим веществом или комбинацией действующих веществ, для которых частота и даты предоставления PSUR согласованы в списке контрольных дат ЕС (EURD). Цель такой оценки — гармонизация и углубление анализа соотношения пользы и риска лекарственных средств в ЕС и ЕЭЗ. Результаты PSUSA могут потребовать обновления формулировок в PI. Обновления вносятся в PI на английском языке, и далее проводится лингвистическая экспертиза.

Стадии лингвистической экспертизы схожи с таковыми для вариаций.

Генерики, гибриды и биоаналоги
Общий порядок и этапы рассмотрения для генериков, гибридов и биоаналогов соответствует порядку рассмотрения разрешения на продажу на новое лекарство. Однако в случае генериков к 180-му дню требуется только техническая экспертиза маркировки, проводимая агентством. В случае гибридов и биоаналогов техническая экспертиза маркировки проводится агентством и государствами-членами. PI для генериков, гибридов и биоаналогов должна соответствовать PI референтного продукта, за исключением отдельных разделов (например, затрагивающих качество), хотя допускается изменение формата для приведения в соответствие с требованиями QRD. В случае гибридов или генериков на 215-й день должен быть предоставлен дополнительный документ на английском языке с указанием отличий от референтной PI. Если лингвистическая экспертиза генерика, гибрида или биоаналога проводится одновременно с референтным продуктом, агентство направляет переводы PI держателям разрешений на продажу генериков, гибридов или биоаналогов — после получения окончательных документов от держателя разрешения на продажу референтного продукта и запрашивает обновленные переводы в течение 2 дней.

Более детальный обзор здесь