#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС Вариации типа | Мета-Ф
#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС
Вариации типа IA и IB и уведомления по статье 61(3) Директивы 2001/83/EC
Вариации — это изменения условий разрешения на продажу, вносимые после одобрения, включая изменение PI. В ЕС вариации регламентируются двумя документами: Регламентом о вариациях и руководством, принятым в его развитие [в ЕАЭС этим двум документам соответствуют приложения № 19 и 20 Правил регистрации и экспертизы].
– вариации типа IA — это незначительные изменения, которые оказывают минимальное или нулевое влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата и не требуют предварительного одобрения перед внедрением. Процедура «сделай и скажи».
– вариации типа IB также являются незначительными изменениями, но, прежде чем внедрить, ДРП должен уведомить о них ЕМА, при этом формальное одобрение не требуется. Процедура «скажи, подожди и сделай».
– уведомление в соответствии со статьей 61(3) — изменение некоторого аспекта маркировки и (или) листка-вкладыша, не связанное с резюме характеристик продукта (SmPC).
Не все изменения типа IA и типа IB затрагивают PI, но для тех, которые затрагивают, и в случае всех уведомлений по статье 61(3), пакет документов по изменению должен содержать аннотированные PI в формате Word и чистые PI в формате PDF.
В случае вариаций типа IA (и некоторых уведомлений по статье 61(3)) лингвистическая экспертиза не проводится, а пакет документов должен включать контрольный перечень для нелингвистической экспертизы.
В случае вариаций типа IB и некоторых уведомлений по статье 61(3) при подаче должны быть представлены все аннотированные и чистые приложения, но часто требуется лингвистическая экспертиза. Период лингвистической экспертизы следует графику, аналогичному графику для первичных разрешений и расширений. Однако лингвистическая экспертиза проводится не после положительного заключения КМЛП, а на день +5 (D+5) после одобрения заявления агентством на 7-й день. В случае вариаций типа IB лингвистическая экспертиза проводится параллельно с научной экспертизой.
На D+5 аннотированные документы в формате Word направляются непосредственно государствам-членам через Eudralink (а не в EMA, как в случае первичных разрешений и расширений). Лингвистическая экспертиза приложений проводится государствами-членами в течение 2 недель, и к D+19 держатель должен получить все 24 рассмотренных PI и приступить к их окончательной доработке для подачи на D+25. Представление должно содержать 25 аннотированных PI в формате Word и чистом PDF и форму 2 QRD. Лингвистическая экспертиза проводится параллельно с научной экспертизой, поэтому после завершения лингвистической экспертизы могут потребоваться изменения в английском PI. В этом (маловероятном) случае изменения должны быть внесены в PI на 24 языках. Это часто приводить к необходимости повторной лингвистической экспертизы.
В случае уведомлений по статье 61(3) все аннотированные документы Word и чистые документы PDF подаются в день 0, а держатель получает уведомление, потребуется ли лингвистическая экспертиза. Это зависит от изменений, требуемых в маркировке и (или) листке-вкладыше. Период лингвистической экспертизы будет продолжаться с ключевыми временными точками: D+5, D+19 и D+25 (рис. 5).
Вариации типа II
Вариация типа II — существенное (после одобрения) изменение, которое не является расширением разрешения на продажу, но может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата. Как и в случае с другими вариациями, регламент о вариациях устанавливает перечень изменений, которые считаются вариациями типа II.
