#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС В ходе эксперт | Мета-Ф
#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС
В ходе экспертизы заявления на разрешение на продажу (до формирования КМЛП своего заключения) EMA рассматривает информацию о продукте (PI) на английском языке. В число оценщиков [в ЕАЭС их называют экспертами государственной экспертной организации] входят группа по техническому рассмотрению маркировки, группа по QRD (см. пред. пост), рабочая группа по работе с пациентами и потребителями, а также медицинские писатели ЕМА [в ЕАЭС специализированный отдел либо вовсе отсутствуют, а если и есть, то ему еще очень далеко до такой специализации]. Все комментарии экспертов должны быть учтены заявителем при подаче пересмотренной PI на английском языке на 181-й день. Агентство проверит, были ли учтены замечания по технической экспертизе PI до выдачи КМЛП своего заключения. Ключевые временные точки с 1-го по 277-й день представлены.
После принятия положительного заключения на 210-й день, держатель разрешения на продажу (ДРП) направляет на 215-й день окончательный вариант PI на английском языке в EMA. Переводы английской PI и приложения к ней должны быть предоставлены агентству в виде документов MS Word на 215-й день. Перевод PI обычно начинается до получения окончательного варианта PI на английском языке, как правило, примерно в дни 150–180. Кроме того, представленный пакет документов должен включать контрольный список 215-го дня и форму QRD 1. Форма 1 QRD состоит из двух частей: часть 1 содержит административную информацию и часть 2 заполняется рецензентом государства-члена и обеспечивает обратную связь в отношении качества переводов. Часть 2 формы 2 QRD может использоваться ДРП в качестве ключевого показателя эффективности.
ЕМА инициирует лингвистическую экспертизу и рассылает переведенные документы отдельным государствам-членам на проверку. Государства-члены имеют две недели на рассмотрение документов и возвращают документы в режиме рецензирования со своими комментариями непосредственно ДРП к 229-му дню вместе с частью В формы QRD 1.
После получения рассмотренных файлов, ДРП приступает к окончательной доработке документов. Если ДРП не согласен с некоторыми правками в PI, он должен консультироваться с рецензентом государства-члена до тех пор, пока обе стороны не придут к согласию. Если ДРП не устранит все замечания рецензентов, он должен указать это в форме 2 QRD и предоставить обоснование. Ценным инструментом для ДРП в период лингвистической экспертизы, особенно при общении с отдельными государствами-членами, является трекер (журнал всех замечаний). Иногда правки, вносимые рецензентом государства-члена, делаются только в одном разделе SmPC, маркировки или информационном листке пациента (ИЛП), поэтому важно не забыть внести их во все применимые разделы.
К 235-му дню все 24 языковых файла должны быть рассмотрены, доработаны и переданы руководителю процедуры — сотруднику ЕМА (PM). Подача должна содержать:
- 25 чистых PI в формате Word и PDF (24 языка плюс английский),
- аннотированные документы приложения А в формате Word (при необходимости)
- 25 чистых PDF приложений А
- заполненную таблицу международных некоммерческих названий
- форму 2 QRD, и
Все документы, составляющие PI, должны быть названы в соответствии с соглашением EMA о присвоении названий, иметь закладки, содержать правильные свойства документа и быть отформатированы в соответствии с требованиями QRD.
EMA проверяет, были ли учтены все замечания государств-членов, и только после этого отправляет окончательный перевод в Еврокомиссию. Затем комиссия начинает 22-дневные консультации с постоянным комитетом (не входит в процесс лингвистической экспертизы).
