#примеси #рак #генотоксичность #вспомогалка #лекарства #пища # | Мета-Ф
#примеси #рак #генотоксичность #вспомогалка #лекарства #пища #титан #диоксид
В 2021 г. Европейское ведомство по безопасности продуктов питания (EFSA) пришло к заключение, что диоксид титана (TiO2) больше не считается безопасным при использовании в качестве пищевой добавки. EFSA пришло к такому выводу после того, как установило, что на основании имеющихся данных невозможно исключить генотоксичность.
На основании заключения EFSA Европейская комиссия направила в Европейское агентство по лекарствам (ЕМА) запрос, чтобы выяснить, с какой целью TiO2 используется в лекарствах и можно ли его заменить.
ЕМА изучило последствия постепенного отказа от использования этого вспомогательного вещества по просьбе Европейской комиссии. По результатам анализа ЕМА установило, что требование к производителям заменить диоксид титана (TiO2) в лекарствах «почти наверняка вызовет значительный дефицит лекарств и прекращение/отказ от их применения … с серьезными последствиями для пациентов и животных».
Заключение EMA состоит в том, что отрасли будет трудно отказаться от TiO2, поскольку это вспомогательное вещество широко используется в твердых и мягких лекарственных формах для перорального применения в качестве opacifier (вещества, повышающего мутность / снижающего прозрачность) и красителя, в том числе во «многих жизненно важных лекарствах», таких как противодиабетические средства и антибиотики. ЕМА не нашло ни одного материала, который бы обладал таким же сочетанием свойств, как TiO2.
Альтернативы, предложенные EMA, включают карбонат кальция, тальк и крахмал, однако агентство отметило ряд недостатков, связанных с этими вспомогательными веществами. К ним относятся невозможность получения достаточно тонких пленок, проблемы с цепями поставок, добыча материалов с соответствующими рисками, связанными с элементными примесями.
Отсутствие эквивалентной замены для TiO2 означает, что «каждый затронутый лекарственный препарат потребует индивидуального рассмотрения и оценки, что потребует изучения альтернатив, изменения формуляции продукта, получения новых данных, связанных с производством, растворением, стабильностью и т. д., а также потенциально новых клинических данных». Эта работа должна быть проведена для примерно 91 000 продуктов для медицинского применения, одобренных в ЕС, содержащих TiO2.
Время, необходимое для изменения формуляции отдельного продукта, может занимать до нескольких лет в зависимости от сложности разработки формуляции и необходимых исследований, после чего последуют необходимые регуляторные процедуры экспертизы и одобрения. Рабочая группа по качеству ЕМА пришла к выводу, что потребуется переходный период продолжительностью 10 лет или более.
Учитывая время и затраты, связанные с изменением формуляции, EMA ожидает, что просьба о постепенном отказе от TiO2 вызовет значительный дефицит и вывод с рынка, причем особенно пострадают уязвимые виды лекарств, например орфанные, педиатрические и другие малосерийные лекарства. EMA предупреждает, что последствия будут отягощены в том случае, если Евросоюз станет единственным регионом, запретившим TiO2, поскольку затраты на реформулирование могут быть возмещены только в одной части мира.
Пока же остается только применять продукты, содержащие диоксид титана и учитывать, что, возможно, повышается риск генотоксичности (т. е. канцерогенности), в первую очередь со стороны эпителия желудочно-кишечного тракта. При этом лучше избегать продукты питания, содержащие TiO2.
Отчет EFSA здесь
