#COVID #Moderna #вакцина #EMA #прозрачность #клиника Европейс | Мета-Ф

#COVID #Moderna #вакцина #EMA #прозрачность #клиника

Европейское агентство по лекарствам (EMA) вчера выложило в открытый доступ (по процедуре и как и обещало) значительную часть клинической части досье на вакцину против COVID-19 компании Moderna, которая первой получила условное разрешение на продажу (conditional marketing authorisation) от Европейского агентства по лекарствам и Европейской комиссии.

Для всех желающих открыт доступ в режиме просмотра к следующим документам, составляющим клиническую часть досье:

- модуль 2.5 «Клинический обзор»: содержит критический анализ полученных клинических данных. Клинический обзор главным образом предназначен для использования регуляторными ведомствами при экспертизе клинического раздела заявления на продажу

- модуль 2.7 «Клинические резюме»: раздел не представлен. Вероятно, компания не составляла клинические резюме в связи со срочностью процедуры, либо анонимизаторы EMA не успели исключить из этих документов чувствительные данные. Следует ожидать эти документы в будущем

- модуль 5 «Отчеты о клинических исследованиях». Представлены данные двух поданных в агентство клинических исследований. Открытые данные для каждого из клинических исследований включают: (1) тело отчета, (2) протокол (со всеми поправками), (3) план статистического анализа, (4) шаблон индивидуальной регистрационной карты (т. е. перечень данных, собираемых с каждого субъекта исследования), (5) сводные данные о безопасности.

Кроме того, данный модуль содержит отчеты об анализах иммуногенности (гуморальный ответ: ИФА, методы нейтрализации; клеточный ответ).