#EMA #rolling_review #скользящая_экспертиза #описание Скользя | Мета-Ф

#EMA #rolling_review #скользящая_экспертиза #описание

Скользящая экспертиза (скользящая проверка, rolling review) — это особая инициативная процедура Европейского агентства по лекарствам (EMA), не предусмотренная законодательством о выводе лекарственных препаратов на рынок в Евросоюзе (Директива 2001/83/EC) [i] и комплементарным этому законодательству документом, регламентирующим централизованную процедуру для вывода лекарственных препаратов на рынок ЕС и учреждающим Европейское агентство по лекарствам (Регламент (EC) № 726/2004) [ii].

Процедура скользящей экспертизы была создана EMA 4 мая 2020 г. и описана в документе «Инициативы EMA по ускорению процедур поддержки разработки и экспертизы для вмешательств и вакцин против COVID-19» (EMA/213341/2020). Скользящая экспертиза описана в разделе 3 документа.

"Скользящая экспертиза — это ситуативная (ad hoc) процедура, используемая в контексте экстренных ситуаций, чтобы дать возможность EMA непрерывно оценивать данные в отношении предстоящего многообещающего заявления [на разрешение на продажу] по мере их появления, т. е. еще до официальной подачи полного заявления на новое разрешение на продажу (или на расширение показания в случае разрешенных лекарств). При помощи данного процесса EMA сможет завершить экспертизу досье заявления на разрешение на продажу раньше, обеспечив при этом составление полноценных научных заключений. Подобные скользящие экспертизы проводятся на основании плана появляющихся угроз для здоровья EMA, а их начало требует специального согласия COVID-ETF (проектная группа EMA по COVID, EMA Task Force), которая также выступает в качестве форума для обсуждения во время скользящей оценки данных. Подобно другим процедурам оценка при скользящей экспертизы выполняется командами докладчика (rapporteur) и содокладчика (co-rapporteur), а их исходы принимаются Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP, КМЛП).

Ключевыми особенностями скользящей экспертизы являются:

- каждая подача досье на скользящую экспертизу происходит в формате электронного общего технического документа (eCTD) с формой заявления, обзором из модуля 2 и ответами на накапливающийся перечень всех неотвеченных вопросов по результатам предыдущих циклов экспертизы;

- возможно несколько циклов скользящей экспертизы, когда каждый цикл обычно требуют двухнедельной экспертизы в зависимости от количества данных. Ответы на перечень вопросов по результатам предыдущих циклов скользящей экспертизы подлежат включению в последующие подачи досье на скользящую экспертизу.

После скользящей экспертизы, если КМЛП сочтет, что комплект данных достаточно полный, чтобы перейти к официальной регуляторной подаче, ожидается подача компанией официального заявления на разрешение на продажу или расширение показаний, которое — после валидации [т. е. оценки комплектности и формата] — будет рассмотрено по укороченному графику (см. раздел 4 и 5). Продолжительность процедуры будет зависеть от количества еще не оцененных в рамках циклов скользящей экспертизы данных.

Чтобы спланировать подобную скользящую экспертизу, разработчикам следует вначале обратиться по электронному адресу 2019-ncov@ema.europa.eu, чтобы можно было проверить пригодность и зрелость планируемой подачи для назначения докладчиков для потенциальной скользящей экспертизы. После согласования будет назначен ведущий по продукту (product lead) EMA, который даст инструкции и будет оказывать поддержку на протяжении всей процедуры".

[i] Директива 2001/83/EC

[ii] Регламент (EC) № 726/2004