Один из ключевых документов в области разработки и производств | Мета-Ф

Один из ключевых документов в области разработки и производства биопрепаратов

#PharmAdvisor #Q5E #биопрепараты #разработка #производство #ICH

Руководство ICH Q5E по сопоставимости биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства в открытом доступе на русском языке

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q5E «Сопоставимость биотехнологических/биологических препаратов, подвергшихся изменениям процесса производства». Руководство принято в 2004 г. и остается актуальным сегодня.

Документ объясняет, что процесс разработки биопрепарата тесно связан с параллельно проводимыми доклиническими и клиническими исследованиями. Любое усовершенствование процесса производства может сказаться на свойствах биомолекулы, которые могут быть не замечены с помощью лабораторных анализов или которые могут умозрительно быть сочтены второстепенными. Вместе с тем изменение свойств биопрепарата после усовершенствования процесса производства, включая изменение места производства и масштабирование производства, могут приводить к существенному изменению его клинических характеристик, что было неоднократно продемонстрировано на живых примерах.

В связи с этим документ устанавливает алгоритм действий по разработке и анализу (в том числе подходы к определению объема проводимых лабораторных тестов) при изменениях процесса производства биопрепарата, включая описание условий, когда непременными являются доклинические и клинические исследования, в рамках которых необходимо доказать, что изменение процесса производства не привело к негативным последствиям для пациентов.

Документ является одним из самых ключевых из всего комплекса документов, регламентирующих разработку лекарственных биопрепаратов, и составляет основу для понимания логики биохимической инженерии и фармацевтической биохимической инженерии в частности. Это один из моих самых любимых документов, потому что он прочно связывает производственные и клинические аспекты воедино (аналогично руководствам по изучению биодоступности и биоэквивалентности в случае низкомолекулярных лекарств). Именно эту связь тяжелее и затратнее всего обеспечить во время разработки, и именно она является объектом пристального внимания ведущих зарубежных регуляторов.

Руководство ICH Q5E принято в ЕАЭС в составе Правил проведения исследований биологических лекарственных средств, глава 9.1. При их переводе были допущены неточности, в ряде случаев существенно влияющие на смысл, которые устранены в переводе.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть фармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.