FDA отклоняет заявку #Reata Pharma на бардоксолон для лечения редкого заболевания почек
#FDA выпустило Письмо с полным ответом (CRL) в отношении заявки Reata Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: RETA ) на одобрение бардоксолона метила для лечения хронической болезни почек (ХБП), вызванной синдромом Альпорта.
Агентство пришло к выводу, что не верит, что представленные данные демонстрируют, что бардоксолон эффективно замедляет потерю функции почек и снижает риск прогрессирования почечной недостаточности.
FDA запросило дополнительные данные, подтверждающие эффективность и безопасность бардоксолона.
В декабре Консультативный комитет FDA по сердечно-сосудистым и почечным препаратам проголосовал за то, чтобы агентство не одобряло метиловые капсулы бардоксолона Reata.
Кроме того, FDA требует, чтобы компания рассмотрела вопрос о том, оказывает ли бардоксолон клинически значимое влияние на интервал QT, и показала, что продемонстрированные клинические преимущества бардоксолона перевешивают его риски.
