2020-04-20 09:27:52
#COVID #test
Источник - https://www.nytimes.com/2020/04/19/us/coronavirus-antibody-tests.html
Продолжим про тесты на антитела, т.к. сейчас это является одной из важнейших тем в контексте снятия локдаунов. Особенно интересно, что происходит сейчас в Шатах, где Трамп настаивает на том, чтобы как можно быстрее вновь открыть страну, и несколько штатов рассматривают возможность снятия блокировок в ближайшие несколько недель.
Сразу небольшое отступление для тех, кто не погружался в эту тему. Если кратко, то иммунный ответа на covid-19 содержит антитела иммуноглобулины
IgM и IgG. При этом IgM-антитела к SARS-CoV-2, как правило, выявляются в крови через несколько дней после заражения, хотя как он ведет себя во время активной фазы covid до сих пор плохо изучены. Антитела IgG обычно выявляются через 10–14 дней после заражения, хотя они могут быть обнаружены раньше и обычно достигают пика примерно через 28 дней после начала инфекции. Подробнее - https://www.fda.gov/media/136622/download
После первых недель эпидемии и больших проблем с одобренными пцр-тестами на covid-19 в штатах FDA очень спешно врубила программу программу EUA (Emergency Use Authorization), которая позволила проходить супер-ускоренную регистрацию тестов в США, по сути не дожидаясь одобрения самого FDA (Я писал об этом ранее https://t.me/medtechnews/180). Несколько недель назад в программу быстро включили тесты на антитела. FDA разрешило около 90 компаниям (большинство - китайские), продавать тесты, которые по сути не проходили никакой проверки.
На рынок тут же вылились сотни тысяч тестов крайне сомнительного качества, а большое количество компаний и гос.органов кинулись закупить их и тестировать персонал. При чем, как лабораторных, так и экспресс PoCT ( point-of-care testing). К последним, как раз, самое большое количество вопросов. По словам источников в FDA часть из "пред-одобренных" тестов имеют крайне низкую чувствительность, чуть ли не 20%.
Вторая большая проблема - у большинства тестов (особенно экспресс) не понятный механизм действия. Вот прямо так - на рынке США продаются тесты, которые определяют только IgM-антитела. Т.е. положительный тест может быть просто у бессимптомного больного, а не переболевшего с устойчивым (?) иммунитетом.
По некоторым данным сейчас в штатах симптомно или бессимптомно перенесли covid менее 5% населения. В Китае ранний скрининг в сильно пострадавшем Ухане показывает, что только около 3х процентов населения имеет антитела. Короче говоря, на таком низком проценте супер-важен процент ложноположительных случаев. А тут даже у заапрувленного FDA теста от Cellex (всего на сегодня FDA официально утвердила 4 теста) специфичность 95,6% и чувствительность 93,8%. (https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/serology/Serology-based-tests-for-COVID-19.html) Это значит, что на масштабном тестировании количество ложноположительных тестов будет примрено равно реальному количеству переболевших. Есть ли вообще смысл в таком тестировании - вопрос риторический.
1.9K views06:27
М
