​​ТРЁХЛЕТНЕЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛИНЗ M | Канал ПроЗрение Детей

​​ТРЁХЛЕТНЕЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛИНЗ MISIGHT.

Авторы: П. Чемберлен, С. К. Пейшото-де-Матос, Н. С. Логан, Ч. Нго, Д. Джонс, Г. Янг.


Актуальность. Результаты настоящего двойного слепого рандомизированного клинического исследования демонстрируют эффективность мягких контактных линз ежедневной замены MiSight в замедлении прогрессирования миопии в течение нескольких лет.


Целью данного исследования было количественное определение эффективности мягких контактных линз (МКЛ) ежедневной замены MiSight в замедлении прогрессирования миопии у детей.


Методы. Дети с миопией (сферическим эквивалентом рефракции от –0,75 до –4,00 дптр, астигматизмом < 1,00 дптр) в возрасте от 8 до 12 лет без опыта ношения контактных линз были включены в 3-летнее двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, которое проводили в четырех различных центрах четырех стран.

Дети в каждой группе были сопоставимы по возрасту, полу и этнической принадлежности и в случайном порядке распределены на пользователей контактных линз MiSight 1 day (тестовая группа) или контактных линз Proclear 1 day (контрольная группа). Обе модели МКЛ однодневного режима ношения и ежедневной замены, материал линз – omafilcon A. В качестве критериев оценки использовали динамику изменений значений циклоплегической рефракции и аксиальной длины глаза.


Ограничения. Число набранных пациентов было ниже целевого из-за трудностей с набором в некоторых центрах исследования; однако удержание пациентов было высоким, а размер выборки был достаточно большим, чтобы показать различия между двумя типами линз в отношении первичной конечной точки эффективности 0,75 дптр через 3 года.

Пациенты в настоящем клиническом исследовании не прекращали лечение для оценки возможности эффекта отмены. В предыдущих исследованиях показано, что при использовании атропина, после прекращения терапии отмечается рост прогрессии. Кроме того, исследователи имели доступ к кодам рандомизации. Хотя эти коды были определены только как «линза A» и «линза B», теоретически эксперт мог определить, была ли линза A экспериментальной или контрольной.


Результаты. 75,5% (109 из 144) пациентов из числа включенных в исследование завершили клиническое исследование (53 в тестовой и 56 в контрольной группах). Среднее изменение сферического эквивалентна рефракции было на –0,73 дптр (59%) меньше в интервенционной группе, чем в контрольной группе (–0,51 ± 0,64 против –1,24 ± 0,61 дптр, P < 0,001). Среднее изменение осевой длины было на 0,32 мм (52%) меньше в интервенционной группе, чем в контрольной группе (0,30 ± 0,27 против 0,62 ± 0,30 мм, P < 0,001). Изменения сферического эквивалента рефракции и аксиальной длины сильно коррелировали (r = –0,90, P < 0,001). В ходе исследования не наблюдали серьезных побочных эффектов. Четыре эпизода бессимптомной инфильтрации роговицы (один в интервенционной, три в контрольной группах) были отмечены в течение повторных визитов пациентов.


Выводы. Результаты настоящего клинического исследования демонстрируют эффективность мягких контактных линз MiSight ежедневной замены для замедления роста аксиальной длины глаза и стабилизации динамики показателей рефракции. 


Источник: https://www.theeyeglaz.com/jour/article/view/206


#миопия #линзы #исследования


Будем и дальше чередовать новые и старые публикации. Во-первых, это будет полезно как для подписчиков Канала ПроЗрение Детей, т.к. будет легче найти нужный пост (листая, с помощью хештегов и/или через поиск), так и для участников Чата ПроЗрение Детей, т.к. можно будет обсудить эти темы. Во-вторых, у нас существенно выросла аудитория и многие эти публикации просто не видели. Очередной пост будет на днях, а сейчас добро пожаловать в комментарии!


О чём писать в следующих постах?
Голосуем:
Ставь - если про контроль миопии,
Ставь - если нужно больше теории.


ПроЗрение Детей:
Канал | Чат | Закрытый чат (скоро) |Задать вопрос врачам