Если честно, вот теперь тема вакцинации достала и меня, поэтом | Darth Biology

Если честно, вот теперь тема вакцинации достала и меня, поэтому я планирую на долгое время забыть про неё и заняться обсуждением других вещей. Ну, если, конечно, каких-нибудь форс-мажоров не случится. Новые публикации в журналах к ним не относятся: про них первыми напишут СМИ.

Но я знаю, что всех, в том числе и меня, беспокоит проблема открытости данных. У меня есть некоторые предположения о том, почему с открытостью данных по Спутнику такие проблемы, но я бы предпочла ими не делиться. Всё просто: частично они основаны на моих размышлениях и опыте работы с российской наукой, частично — на инсайдерской информации. Поэтому разве что скажу, что мои предположения частично сегодня подтвердились в статье Reuters.

Издание ссылается на инсайдеров в Европейском медицинском агентстве, строгий отбор которого безуспешно пытается пройти Спутник для регистрации в Европе. Что же пишут? Если вы позволите, я пропущу цитирование РФПИ, так как у них очевидный конфликт интересов. Ну и про свой будет нелишним упомянуть: я привита Спутником.

1. Разработчики вакцины неоднократно не предоставляли данные, которые требует регулятор для регистрации.

2. На начало июня агентство практически не получало данных о производстве, а клинические данные были неполными.

3. В частности, отсутствовала информация о формах отчетов, в которых отмечаются любые нежелательные явления, которые испытали люди после вакцинации. Также для регулятора неясно, как отслеживались результаты в группе плацебо.

Пока все не очень радужно. И вообще, казалось бы, плохо. Но вот тут появляется надежда.

4. Все проблемы были разделены на категории по шкале критические нарушения — серьезные нарушения — незначительные нарушения. По словам источника Reuters, критических нарушений не было, но есть несколько серьезных. Эти нарушения указывают на проблемы, которые можно исправить, но для этого нужно проделать большую работу. Также, по словам источника, не следует ожидать, что эта работа будет завершена до конца лета.

5. Несколько людей, взаимодействовавших с НИЦЭМ Гамалеи, объяснили сложившуюся ситуацию отсутствием опыта работы с зарубежными регуляторами у разработчиков вакцины: "Они не привыкли работать с регулятором вроде ЕМА".

6. ЕМА применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям.

7. Упоминаются истории с Бразилией, Словакией и Венгрией, в том числе говорится о разрешение вопросов с Бразилией и Венгрией, а также возвратом вакцины в Россию по причине низкого спроса.

8. Упоминается, что при культивировании основного банка клеток использовалась фетальная бычья сыворотка (стандартно используется в культурах — прим.), происхождение которой не было задокументировано (вероятно, речь идёт об отсутствии данных о производителе, партии, серии, источнике сыворотки и т.д., это необходимо в целях безопасности — прим.). РФПИ ответил, что при культивировании не использовали неизвестную сыворотку, есть независимые подтверждения отсутствия в сыворотке прионов, кто проводил экспертизу, в РФПИ не уточнили.

9. Далее подробнее рассматривается кейс с Бразилией и регулятором Anvisa.