Для тех, кто инвестирует в акции биотехнологических компаний | Cost of stocks
Для тех, кто инвестирует в акции биотехнологических компаний США, будет полезна инфографика по процессу одобрения медицинских препаратов американским Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами (Food and Drug Administration, FDA).
Чтобы новому медицинскому лекарству/препарату/устройству дойти до дистрибьюторов и конечного потребителя, оно сперва должно быть одобрено FDA. Для этого необходимо пройти следующие 12 этапов:
1) Доклиническое тестирование (на животных).
2) Подача заявки на исследуемый новый препарат (Investigational New Drug, IND), в которой должно описываться, что разработчик (спонсор) нового лекарственного средства предлагает для тестирования на людях в клинических испытаниях.
3) Первая фаза клинических исследований (обычно в них участвуют от 20 до 80 человек).
4) Вторая фаза клинических исследований (обычно участвуют от нескольких десятков до 300 человек).
5) Третья фаза клинических исследований (обычно участвуют от нескольких сотен до примерно 3000 человек).
6) Встреча представителей FDA и спонсоров препарата непосредственно перед подачей в Управление отчета под названием New Drug Application, NDA (применение нового препарата).
7) Представление NDA - это формальный шаг, требующий от FDA рассмотреть препарат для утверждения на рынке.
8) В течение 60 дней FDA принимает решение, браться ли за рассмотрение NDA.
9) После принятия положительного решения, NDA передается в специально назначенную группу (туда входят врачи, химики, статистики, микробиологи, фармакологи и другие эксперты), которая занимается оценкой исследований спонсора на безопасность и эффективность препарата.
10) FDA рассматривает информацию, которая содержится в профессиональной маркировке препарата (инструкции по применению препарата).
11) В рамках процесса утверждения, FDA проверяет объекты, на которых будет производиться препарат.
12) Если FDA решит, что преимущества препарата перевешивают известные риски, препарат получит одобрение и может продаваться в Соединенных Штатах. Но если есть проблемы с NDA или если для принятия такого решения необходима дополнительная информация, FDA может выпустить полное ответное письмо.
