Первый лекарственный

2021-02-05 19:00:20 ​​​​​Друзья, пожалуй пришло время написать про российскую вакцину от коронавируса Спутник V

Почему пришло время? Потому что закончилась третья фаза испытаний российской вакцины и можно, апеллируя цифрами, дать вам конкретную информацию. Хотя вакцинирование Спутником V началось ещё даже когда не закончилось её испытание, но сейчас не об этом.

Почему назвали Спутник V ?

В 1957 году СССР успешно запустили первый космический спутник, который активизировал космические исследования во всем мире. Благодаря этому сравнению вакцина получила название "Спутник V".
Мы не будем подробно описывать дизайн проводимого исследования, лишь основные моменты:

Рандомизированное плацебо контролируемое исследование фазы 3 проводилось в 25 лечебных учреждениях России.
Участники были от 18 лет с отрицательными результатами ПЦР SARS-CoV-2 и тестами на IgG и IgM, без инфекционных заболеваний в течение 14 дней.
21 977 взрослых были случайным образом распределены в группу вакцинированных (n = 16 501) или группу плацебо (n = 5476)

Итог:
Этот промежуточный анализ фазы 3 исследования Gam-COVID-Vac показал эффективность 91,6% против COVID-19 и хорошо переносился большой когортой.
Вакцина на основе рекомбинантного аденовируса (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), показала хороший профиль безопасности и вызвала сильные гуморальные и клеточные иммунные ответы у участников фазы 1/2 клинических испытаний.

P.S. мы вас и не призываем вакцинироваться и не отговариваем. Это самостоятельный выбор каждого человека.
Здоровья вам и близким!

Здесь оригинал статьи на английском в журнале The Lancet

#вакцина #ковид #коронавирус #спутник Открыть/Комментировать

2021-02-05 08:00:22 Влияние витамина D на рост и риск развития рахита у низкорослых детей

Витамин D необходим для нормального развития костей. Однако мало что известно об эффекте высоких доз витамина D у маленьких детей с низким ростом.

Дизайн исследования

В двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включили 3046 детей в возрасте от 1 до 11 месяцев, которые проживали в Кабуле. Дети были рандомизированы в группу витамина D3 100 000 Ед или плацебо каждые 3 месяца на протяжении 18 месяцев. 

Исследователи использовали Rickets Severity Score для определения рахита (более >1,5 балла). Вес и рост детей измеряли до начала терапии и через 18 месяцев. 

Результаты

Средний уровень сывороточного 25-гидрокси-витамина D и дозы кальция, получаемой из пищи, был недостаточным при показателе 37 ммоль/л и 372 мг/день, соответственно. 
По данным анализа частота рахита составила 5,5% в группе плацебо и 5,3% в группе витамина D, отношение шансов, 0,96 (95% ДИ: 0,48-1,92); P = 0,9. 
Среднее различие в z score рост-возраст составило 0,05 (95% ДИ: −0,05-0,15), P = 0,3. При этом эффект витамина D был более выраженным у детей, получавших из пищи >300 мг/день кальция (0,14 95% ДИ: 0-0,29; P = 0,05). 
Не было выявлено различий между группами по z score вес-возраст или вес-рост. 

Заключение

По данным исследования дополнительное применение витамина D не оказывает влияние на рахит или рост, за исключением детей, получающих большую дозу кальция из пиши.

: Francesca L. Crowe, M. Zulf Mughal, Zabihullah Maroof, et al. Vitamin D for Growth and Rickets in Stunted Children: A Randomized Trial. Pediatrics January 2021, 147 (1) e20200815. Открыть/Комментировать

2021-02-04 13:34:00 Как аторвастатин влияет на уровень тестостерона и других гормонов у мужчин и женщин?

Была оценена степень влияния аторвастатина на общий тестостерон как у мужчин, так и у женщин.

Также была произведена количественная оценка влияния аторвастатина на свободный тестостерон, глобин, связывающий половые гормоны (SHBG), андростендион, концентрации дегидроэпиандростерона сульфата (DHEAS), индекс свободного андрогена (FAI) и синдром отмены из-за побочных эффектов (WDAE) как у мужчин, так и женщин по сравнению с плацебо или отсутствием лечения.

Было изучено 6 исследований, в которых приняли участие 265 человек. Исследования проводились в Китае, Финляндии, Иране, Турции, Великобритании и США.

В двух исследованиях участвовали мужчины с нормальным липидным профилем или легкой дислипидемией (N = 140); средний возраст участников составлял 68 лет.

Участниками четырех исследований были женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (N = 125); средний возраст участников составлял 32 года.

Критерий отбора: РКИ ежедневного приема аторвастатина в течение как минимум трех недель по сравнению с плацебо или отсутствием лечения и оценка изменения уровня тестостерона у мужчин или женщин.

Результаты

Не было обнаружено значительной разницы в уровнях тестостерона у мужчин, принимавших аторвастатин или плацебо, MD -0,20 нмоль / л (95% ДИ -0,77–0,37).
У женщин аторвастатин может снижать общий тестостерон на -0,27 нмоль / л (95% ДИ от -0,50 до -0,04), FAI на -2,59 нмоль / л (95% ДИ от -3,62 до -1,57), андростендион на -1,37 нмоль / л. (95% ДИ от -2,26 до -0,49) и DHEAS на -0,63 мкмоль / л (95% ДИ от -1,12 до -0,15).
Кроме того, по сравнению с плацебо аторвастатин увеличивал концентрацию SHBG у женщин на 3,11 нмоль / л (95% ДИ от 0,23 до 5,99).
Не было обнаружено исследований на здоровых женщинах (т.е. женщинах с нормальным уровнем тестостерона) или детях (младше 18 лет).
Важно отметить, что ни в одном исследовании не сообщалось об уровнях свободного тестостерона.

Заключение

Потенциальное снижение уровня андрогенов, вызванное аторвастатином, может вызывать негативные эффекты в большинстве случаев.

Напротив, при СПКЯ снижение избыточного уровня андрогенов с помощью аторвастатина может быть полезным

Не было обнаружено существенной разницы между аторвастатином и плацебо по уровню общего тестостерона у мужчин.

У женщин с СПКЯ аторвастатин снижал общий тестостерон, FAI, андростендион и DHEAS, что опосредует потенциально положительные эффекты.

Достоверность доказательств варьировалась от низкой до очень низкой для обоих сравнений. Необходимы дополнительные РКИ, изучающие влияние аторвастатина на уровень тестостерона.

: источник Открыть/Комментировать

2021-02-02 08:01:05 Одобрение первого дженерика глюкагона

FDA одобрило первый дженерик инъекционного глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом. 

Отметим, что в 2019 году FDA одобрило 2 простые в использовании формы глюкагона: назальный спрей и ручку или шприц с готовым раствором глюкагона.

Что касается нового одобренного препарата, его важным преимуществом является более низкая стоимость. Согласно FDA глюкагон – это сложно воспроизводимый дженерик. Сложности в производстве дженерика связаны с необходимостью многоэтапной очистки синтетического белкового продукта, соблюдения биологической и терапевтической эквивалентности рекомбинантному оригинальному глюкагону. 
Эксперты FDA не удивлены, что дженерический глюкагон появился только сейчас, ведь требования к его производству очень строги и трудно выполняемы. 
По данным анализа безопасности среди побочных эффектов инъекционного глюкагона наиболее часто встречаются тошнота, рвота, транзиторное повышение частоты сердечных сокращений и покраснение/опухлость в месте инъекции препарата.

: Miriam E. Tucker. FDA OKs First Generic Injected Glucagon for Hypoglycemia. Medscape. December 30, 2020.  Открыть/Комментировать