Тем временем по Protalix вышли новости, что, по заявлениям ком | ART Invest

Тем временем по Protalix вышли новости, что, по заявлениям компании, FDA не предъявляли никаких вопросов к эффективности и безопасности препарата для Фабри, а выдали негативный ответ (Complete response letter, CRL) только из-за того, что им не удалось провести инспекцию производственной площадки в Израиле из-за Covid.

Если компания не лукавит, то такие действия FDA понять попросту невозможно - зачем было выпускать отрицательный ответ, если можно было попросту перенести рассмотрение (как уже делали в отношении самого Protalix и кучи других компаний в последнее время) или оставить пока заявку без ответа (тоже были прецеденты)? К тому же очевидно, что сотрудники FDA и компании находятся в контакте, поэтому можно было четко донести, что одобрения заявки не будет до инспекции. В общем, политика FDA продолжает вызывать серьезные вопросы в 2021.

Я продолжу пока держать позицию в Protalix, все равно она небольшая, и сейчас в цене фактически отказ в регистрации препарата, т.е. если он подтвердится, акции сильно упасть не должны, а если таки одобрят, то апсайд крупный. Однако там есть дополнительный риск из-за полного одобрения препарата конкурента Фабразим (это значит, что Protalix может потребоваться проводить дополнительные клинические испытания).

Завтра поговорим подробнее про сектор биотехов в рамках продолжения обзора портфеля.