НОВИНКИ АНТИКОВИДНОГО РЫНКА Мы постоянно следим за новостями в | ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

НОВИНКИ АНТИКОВИДНОГО РЫНКА
Мы постоянно следим за новостями в “треугольнике спасения от COVID-19” - вакцины, противовирусные препараты прямого действия и моноклональные антитела. На этот раз были поданы заявки на одобрение FDA сразу для двух новинок в третьей категории. Как всегда, новизна еще не означает революционной эффективности.

AZD7442 принадлежит AstraZeneca и является последней попыткой компании утвердиться на рынке антикоронавирусных препаратов США, где их вакцина так и не была одобрена. AZD7442 представляет собой комбинацию двух антител - тиксагевимаба и цилгавимаба, полученных из B-лимфоцитов пациентов, выздоровевших от COVID-19. AstraZeneca утверждает, что AZD7442 может использоваться в качестве замены вакцинации для аллергиков или тех, кто не может вакцинироваться по другой причине. Один из основных недостатков моноклональных антител заключается в том, что средний промежуток времени, за который их концентрация снижается вдвое, составляет всего несколько недель. Представители компании заявляют, что их технология позволяет продлить его до 90 дней. Впрочем, данная особенность AZD7442 требует более длительного изучения. В конце августа 2021 г. была опубликована статья, подводящая итоги исследований на малой выборке здоровых добровольцев: на 270-й день концентрация антител в их сыворотке крови была в три раза выше, чем у переболевших COVID-19. Но, как мы уже знаем из обширной практики использования вакцин, зашкаливающие антитела не всегда обеспечивают реальную эффективность.

Что касается непосредственно защиты от вируса, результаты фазы III, позволившие разработчикам делать громкие выводы о снижении симптоматических случаев COVID-19 на 77%, при близком рассмотрении, как обычно, мало впечатляют. Исследование проводилось на 5197 пациентах, 3460 которых были введены антитела, остальные 1737 получили плацебо. Симптомы развились у восьми человек из экспериментальной группы и 17 - из контрольной, в последней было в том числе 3 тяжелых случая, из них двое пациентов умерли. Несмотря на не слишком выразительные различия, компания также предлагает использовать AZD7442 на госпитализированных пациентах - ниша, которая до сих пор не была занята. Тем не менее, даже без этого AstraZeneca в случае одобрения FDA может получить свой кусок пирога: еще в начале 2021 г. она объявляла о заключенных контрактах с правительством США на поставку 700 тыс. доз на общую сумму $726 млн, что означает стоимость одной дозы чуть больше $1000.

Вторая разработка принадлежит китайско-американской компании Brii Biosciences и также представляет собой коктейль из двух моноклональных антител. Если клинические испытания препарата AstraZeneca проводились силами самой компании, то Brii Bio предпочла положиться на ACTIV-2, проект NIAID, в котором одновременно тестировалось несколько потенциальных лекарств против COVID-19. Его особенностью является крайне малая выборка добровольцев для каждого из препаратов. Как следствие, хотя разработчик заявляет о 78%-ом снижении риска госпитализации и смерти от COVID-19, результаты таже далеки от впечатляющих. Среди тех, кто получил антитела или плацебо в течение 5 дней после появления симптомов, были госпитализированы или умерли 4 пациента из 196 в экспериментальной группе и 21 из 197 в контрольной. Среди тех, кому препараты вводились на 6-10 день после появления симптомов, в группе антител были госпитализированы или умерли 5 из 222 человек, в группе плацебо - 24 человека из 222. Как следствие, успех заявки Brii Bio в FDA имеет туманные перспективы: времена, когда американский регулятор был готов одобрить любое лекарство, имеющее хотя бы потенциальную эффективность, практически на исходе. Стоимость препарата тоже пока окутана туманом.