Первый лекарственный

2021-09-21 13:00:26 FDA отказала в регистрации препарата тенапанор, предназначенного для контроля сывороточного уровня фосфора у взрослых пациентов с хронической болезнью почек на диализе. FDA запросило проведение дополнительных клинических исследований. По мнению представителей Агентства эффектность препарата небольшая, а ее клиническая значимость не известна. 

О препарате 

Тенапанор представляет собой первый представитель класса ингибиторов натрий-протонного обмена NHE3. 
На данный момент проведено 3 клинических исследования 3 фазы, включающие более 1000 пациентов с гиперфосфатемией у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе. 
Одним из последних опубликованных исследований является AMPLIFY.  В анализ были включены 236 пациентов с гиперфосфатемией, сохраняющейся несмотря на терапию фосфат-связывающим препаратом. Пациенты получали на протяжении 4 недель тенапанор или плацебо 2 раза в день. Результаты исследования свидетельствуют о статистически значимом снижении уровня фосфата на фоне экспериментального препарата, в сравнении с плацебо (P < 0,001).
Эксперты FDA требует проведение дополнительных исследований, которые позволят продемонстрировать клинически значимый эффект на уровень сывороточного фосфата или клинические исходы у таргетной группы пациентов. 

Отметим, что пациенты с хронической болезнью почек, получающие диализ, имеют высокий риск развития гиперфосфатемии, а вот терапия, направленная на нормализацию уровня фосфата, демонстрирует лишь умеренную эффективность. 

Нелеченная гиперфосфатемия ассоциирована с дистрофической кальцификацией, ускоренным развитием атеросклероза, переломами.

Любопытно, что в 2019 году тенапанор был одобрен FDA для терапии взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника, вариант с запором. 

: Nancy A. Melville. FDA Rejects Tenapanor for Control of Phosphorus in Kidney Disease. Medscape. August 2021. Открыть/Комментировать

2021-09-19 20:00:21 Если вы потерялись в количестве каналов и не знаете, где получать проверенную и актуальную информацию, то ТОП для вас.

Дашка Бро — авторский блог простой смертной которая делится мнением об отношениях. Канал для мужчин и женщин. Быть счастливым просто!
P.S Феминисткам и каблукам вход запрещен

Анатомичка - Научно - Медицинский канал №1
Лучшие медицинские видео.
Страшнейшие операции.
Описания различных заболеваний.
Подпишись, не пожалеешь!

Анатомия 18+ - лучший канал для будущих мед. работников и любителей потрепать свои нервишки стал доступен для всех!
Куча познавательного контента и опросов сделают из Вас настоящего специалиста в своем деле!
Предупреждаем сразу!
Контент, который постится там, снимет с Вас розовые очки и заставит погрузиться в жестокий, но ествественный мир человеческой анатомии.

Экономика без цензуры — здесь всё о чем молчат другие каналы.

Психология здоровья - Чтобы иметь здоровый ум, нужно "кормить" мозг полезной информацией, как для здорового тела, нужно есть полезную еду.
Но как узнать что полезно, что — нет?
Канал Психология здоровья может тебе помочь!

А п т е к а - тут фармацевт поможет сэкономить на покупках в аптеках, вы узнаете о бюджетных аналогах и научитесь разбираться в лекарствах.

Мне только спросить
Канал о здоровье №1
Самый полезный контент
Все самое интересное о медицине
Просто о сложном

Topanatomy - короткие образовательные видео, клинические задачи, медицинский английский, авторские мемы и многое другое.

Доктор Айболитов - Лучший справочник вашего здоровья. Проверенные временем рецепты долголетия. Жизнь без таблеток и врачей.

Записки Фельдшера - это канал фельдшера реанимационой бригады, где он делится, личными историями, клиническими случаями, трешем.

Доктор Дара - Канал семейного доктора с 30-летней практикой.
Разбираю те вопросы о женском здоровье, которые вы давно хотели задать.

Angelov Capital — авторский канал по инвестициям, где публикуются конкретные торговые идеи. Никакой пустой фундаментальной болтовни. Доходность публичного портфеля на данный момент составляет 268%.

EUROBONDS – единственный канал о валютных облигациях.
● фундаментальный анализ эмитентов
● ежемесячный отчет по собственному портфелю
● еженедельные данные о новых выпусках евробондов

Публикация организована командой @staya_55 качественное продвижение в Telegram Открыть/Комментировать

2021-09-16 20:05:42 Каналы,от которых невозможно оторваться
Подпишись,пока не удалили

Полезные рецепты - Как кушать и худеть одновременно? Рецепты для тех, кто следит за своей фигурой. Советую очень удобный телеграмм-каталог Присоединяйся

Вскрытие покажет... - автор канала судмедэксперт и уже 20 лет ежедневно встречается со смертью. Именно это и стало его увлечением и предметом изучения. Автор знает лучше других, почему умирают люди и чего стоит избежать, чтобы раньше времени не попасть на тот свет.

Topanatomy
Короткие образовательные видео, клинические задачи, медицинский английский, авторские мемы и многое другое

Не медик 18+ Все самое интересное в медицине
Фото/видеосъёмка из операционной
Судмедэкспертиза
Шок контент

Medalbum Medical photo album
Медицинское слайдовое агентство. Самая новая и актуальная инфа с последних мед конференций, ведет кардиолог

Спортивная медицина,ортопедия,реабилитация - канал о спортивной медицине, ортопедии и реабилитации.

Стоматология - крупнейший канал о стоматологии. Новые книги, статьи, кейсы и юмор каждый день.

НЕ НАВРЕДИ - Ужасные травмы, редкие аномалии, страшные болезни и операции. Осторожно, контент исключительно для хладнокровных!

Устал от того, что все идеи в интернете расcчитаны на огромные хоромы? На канале Честный дизайнер только идеи для компактных квартир. Заходи на канал и сделай своё небольшое гнёздышко круче и удобнее модного пентхауса. Открыть/Комментировать

2021-09-15 09:04:24 ​​Компания Renewal запустила производство мягких лекарственных форм

Фармкомпания Renewal запустила непрерывное полномасштабное производство мягких лекарственных форм (мази, гели, линименты). Ассортимент продукции, выпускаемой на новых производственных участках включает популярные лекарственные препараты: ацикловир, тетрациклин, троксерутин, декспантенол и многие другие. Производственный корпус расположен в Новосибирской области – в р.п. Сузун, где также выпускаются антисептические растворы, порошки и настойки. В перспективе в компании рассчитывают на долю до 15% рынка мягких лекарственных форм в РФ.

Общие инвестиции в создание и развитие нового вида производства составили порядка 400 млн рублей. Производственная мощность нового корпуса  составляет более 18 млн упаковок в год. 

Исполнительный директор Renewal Владимир Гречкин:
— Под торговой маркой Renewal на фармацевтическом рынке РФ представлено уже более 150 лекарственных препаратов, доступных для населения практически в каждой аптеке страны. Внедряя новые продукты мы стремимся учесть все требования потребителей и пациентов в том числе разнообразие лекарственных форм. Развитие производства ведется не только в количественном, но и в качественном отношении. На данный момент на производственных площадках Renewal производится более 20 различных лекарственных форм и ассортимент продолжает расширяться не только внутри них, но и за счет новых видов производств.

Директор по маркетингу и рекламе Renewal Денис Лубов:
— Одной из категорий, в которую Renewal заходит в 2021г., является комплекс мягких лекарственных форм (мази, гели, линименты, крема). Согласно сложившейся практике работы Renewal на фармацевтическом рынке, мы рассчитываем получить значительную рыночную долю  уже в первый год запуска продукции, а в среднесрочной перспективе компания ожидает занять до 15% рынка.

Новое высокотехнологичное производство занимает площадь в 2 800 кв м, оно максимально автоматизировано и включает в себя 5 линий по производству гормональных, растительных, биологических, стерильных и других препаратов. Здесь будут выпускать дополнительно более 20 наименований мягких лекарственных форм, в том числе: метилуроцил, синафлан, гепариновая мазь, ацикловир, тетрациклин, троксерутин, декспантенол и другие. 

В ближайших планах компании организация выпуска еще одной разновидности мягких лекарственных форм – суппозитории. В перспективе 2022г. будет налажено производство данного типа продукции, что обеспечит компании самый широкий ассортимент лекарственной продукции на фармацевтическом рынке РФ. Открыть/Комментировать

2021-09-14 08:30:00 Причины отказаться от использования производных полыни во время беременности

Австралийское агентство по контролю за оборотом товаров лечебного назначения предупреждает о рисках для беременных, ассоциированных с употреблением веществ, содержащих растения семейства полыни. 

Полынь содержится в различных веществах, к примеру, традиционных китайских жаропонижающих средствах, которые, кстати сказать, не превосходят по эффективности плацебо. 
Растения семейства полыни содержат разнообразные вещества, в том числе артемизинин, обращающим тератогенным свойством у животных. Другие вещества обладают потенциальным нейротоксичным свойством. 
Что касается исследований на людях, то полных данных по таратогенному действию полыни пока не получено. Поэтому женщинам, которые могут быть беременны или у которых точно известно о беременности, следует избегать употребления растений семейства Полыни.  
Что касается лекарств, производных артемизинина, эффективность которых доказана в лечении тяжелой малярии, риски для плода должны быть сопоставлены с пользой для матери и ребёнка для принятия решения о назначении терапии. 
В исследованиях на животных показано, что артесунат и его метаболит артеримол, обладают тератогенным и эмбриотоксическим эффектом, тогда как артеметер обладает эмбриотоксическим эффектом, и возможно, тератогенным эффектом. 
Что касается исследований на беременных (данные Mi-2021), то в первом триместре сигнала о тараторенном эффекте не получено. Но из-за небольшого числа беременных, включённых в анализ, не исключено, что риск врожденных пороков может быть удвоен. 
А вот тератогенный риск, ассоциированный с использованием производных артемизинина во втором и третьем триместре, хорошо известен.

: Plantes du genre Artemisia et dérivés de l'artémisinine : beaucoup d'inconnues pendant la grossesse. Rev Prescrire 2021;41(454): 586-588. Открыть/Комментировать

2021-09-13 21:42:08 Эксперты FDA обеспокоены безопасностью тофацитиниба

Эксперты FDA проанализировали результаты крупного рандомизированного клинического исследования и пришли к выводу, что терапия тофацитинибом (ингибитор янус-киназ) ассоциирована с повышением риска серьезных сердечных событий, включая сердечные приступы или инсульт, а также риском рака, тромбозов и смерти. 

В этом исследовании тофацитиниб сравнивали с ингибитором фактора некроза опухоли альфа у пациентов с ревматоидным артритом.  Заметим, что в текущем анализе повышение риска тромбозов и смерти показано для низких доз тофацитиниба, тогда как в ранее опубликованных результатах того же исследования выявлено повышение риска данных событий только для высоких доз препарата. 
Эксперты FDA добавили или обновили инструкцию к 2 другим ингибиторам янус-киназы, барицитинибу и упадацитинибу, добавив вышеперечисленные побочные эффекты. Отметим, что безопасность препаратов не была изучена в крупных исследованиях, однако предупреждение касается всего класса препаратов. 
Отметим, что другие препараты класса ингибиторы янус-киназы, руксолитиниб и федратиниб, не показаны для терапии артрита и других воспалительных заболеваний (гематологические показатели) и, как следствие, в лекарственные инструкции предупреждения не внесены. 

:  FDA requires warnings about increased risk of serious heart-related events, cancer, blood clots, and death for JAK inhibitors that treat certain chronic inflammatory conditions. 09-01-2021  FDA Drug Safety Communication Открыть/Комментировать

2021-09-08 15:57:58 FDA одобрен первый препарат гормона роста длительного действия для детей

С 1987 года стандартным лечением детей с дефицитом гормона роста являются ежедневные инъекции соматропина (рекомбинантный человеческий гормон роста). Однако недавно на сайте FDA появилась информация об одобрении для лечения дефицита гормона роста у детей препарата гормона роста, кратность введения которого составляет 1 неделю. Им стал лонапегсоматропин.

Основанием для подобного решения FDA стали недавно представленные результаты исследования 3 фазы heiGHt, в котором эффективность лонапегсоматропина сравнивалась со стандартно применяющимся соматропином.

В открытом рандомизированном исследовании, продолжительность которого составила 52 недели, принял участие 161 ребенок с дефицитом гормона роста. При этом лонапегсоматропину удалось продемонстрировать не только не худший эффект, но и даже некоторое превосходство над соматропином в скорости роста за год (11.2 против 10.3 см/г; p=0.009).

В документе FDA отмечается, что лонапегсоматропин одобрен для лечения детей 1 года и старше, масса тела которых составляет как минимум 11.5 кг, имеющих низкий рост, причиной чего является дефицит секреции эндогенного гормона роста.

Безусловным преимуществом лонапегсоматропина является кратность его введения, что может обеспечить лучшую приверженность пациентов к лечению. Кроме этого, ожидается, что стоимость препарата окажется даже меньше стоимости стандартно используемого соматропина.
 
: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761177lbl.pdf Открыть/Комментировать

2021-09-07 18:00:37 Эффективные препараты в лечении негативных симптомов шизофрении

Ксаномелин-троспиум

Данный препарат продемонстрировал свою эффективность в снижении интенсивности негативных симптомов по данным исследования 2 фазы, в сравнении с плацебо. 
Отметим, что препарат не лишен антихолинергических побочных эффектов, таких как сухость во рту и запор. 

SEP-363856

Представляет собой первый агонист TAAR1, который продемонстрировал свою эффективность как в терапии позитивных, так и негативных симптомов шизофрении, в сравнении с плацебо. Отличительной особенностью препарата является низкая частота побочных эффектов. Такие нежелательные явления как сонливость, ажитац и тошнота отмечались менее, чем у 10% пациентов. 

Ролюперидон

Препарат, являющийся антагонистом серотониновых рецепторов 5-HT2A и sigma2 рецепторов, показал свою эффективность у пациентов с негативными симптомами, во 2b фазе исследования. 

Пимавансерин

Обратимый агонист 5-HT2A рецепторов, который удобен для терапии психоза у пациентов с болезнью Паркинсона. Препарат привлекает большое внимание клиницистов в связи с недавно продемонстрированной эффективностью у больных с негативными симптомами. Обнадеживающие результаты были получены в исследовании ADVANCE.

Карипразин 

Представляет собой частичный агонист D2, D3 и 5-HT1A рецепторов и антагонист 5-HT2c и 5-HT7 рецепторов. Препарат уже одобрен для лечения шизофрении, острой мании и биполярной депрессии. Результаты последних исследований также говорят об эффективности препарата в терапии негативных симптомов. 

: Ted Bosworth. Emerging Schizophrenia Drugs Target Negative Symptoms. Medscape. June 2021. Открыть/Комментировать

2021-09-07 10:43:43 ​​На портале медицинских препринтов MedRxiv опубликовано исследование израильских авторов, в котором сравнивалась заболеваемость дельта-вариантом COVID-19 после вакцинации вакциной Pfizer и после перенесенной инфекции (https://doi.org/10.1101/2021.08.24.21262415).

Среди тех, кто был вакцинирован в 2020 – 2021 гг. (46035 человек), заболевание с клиническими проявлениями развивалось в 7,13 раз чаще, чем среди тех, кто перенес COVID-19 в 2020 – 2021 гг. (46035 человек).
Частота госпитализации у вакцинированных была в 6,7 раз выше, чем у переболевших.
Случаев смерти, связанных с COVID-19, не было ни среди тех, ни среди других.

Однако наибольший интерес вызывает раздел исследования, в котором сравнивалась заболеваемость среди перенесших COVID-19, и теми, кто перенес COVID-19 и потом был вакцинирован одной дозой вакцины Pfizer.

По расчетам авторов, риск заболеть у переболевших привитых оказался в 2 раза меньше, чем у переболевших, но не вакцинированных отношение шансов 0,53 (95% ДИ от 0,3 до 0,92).

Выглядит внушительно в пользу вакцинации после COVID-19, но так ли это?

Эти результаты заслуживают дополнительного анализа как хороший пример важности предоставления относительных показателей эффекта в совокупности с абсолютными (см. слайд).
Как видно из этих расчетов, вакцинация ранее переболевших почти ничего не добавляет к защите от COVID-19 у лиц с натуральным иммунитетом к этой инфекции. Открыть/Комментировать

2021-09-03 13:59:49 FDA одобрило новое показание для ривароксабана

На сайте FDA появилась информация об одобрении для ривароксабана нового показания.

Так, теперь ривароксабан в дозе 2.5 мг два раза в сутки может использоваться у пациентов с атеросклерозом периферических артерий, перенесших реваскуляризацию, с целью профилактики острой ишемии конечности, больших ампутаций по сосудистым причинам, инфаркта миокарда, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых причин.

Основанием для одобрения этого показания стали опубликованные в мае прошлого года результаты исследования VOYAGER PAD. Его участниками были пациенты с периферическим атеросклерозом, которым выполнялась реваскуляризация. Все пациенты рандомизировались в две группы: приема ривароксабана в дозе 2.5 мг два раза в сутки и плацебо. Первичной конечной точкой в исследовании был комбинированный показатель, включивший острую ишемию конечности, большие ампутации по сосудистым причинам, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин. Через три года наблюдения первичная конечная точка регистрировалась у 17.3% пациентов в группе ривароксабана и у 19.9% – в группе плацебо (отношение рисков 0.85; 95% доверительный интервал 0.76-0.96; p=0.009).

В целом до недавнего времени антитромботическая терапия в этой подгруппе пациентов была очень неопределенной: чаще всего использовалась двойная антитромбоцитарная, однако сведений о ее эффективности и безопасности накоплено крайне мало.

Текущее показание стало 9-ым, одобренным для ривароксабана в США.
 
Источник Открыть/Комментировать