2023-06-29 13:24:26
$BTAI BioXcel Therapeutics сообщают о положительных результатах исследования фазы 3 TRANQUILITY II по BXCL501 для неотложного лечения ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера. Исследование фазы 3
достигло своей первичной конечной точки эффективности при дозе 60 мкг. Статистически значимое и клинически значимое снижение на 7,5 балла по сравнению с исходным уровнем в общем балле положительного и отрицательного синдрома по шкале возбуждения (PEC) наблюдалось через 2 часа по сравнению с 5,4 для плацебо (p =0,0112).
Доза 60 мкг также соответствовала первой ключевой вторичной конечной точке уменьшения симптомов возбуждения через 1 час во время первого эпизода возбуждения (p = 0,0185),
но не соответствовала другой ключевой вторичной конечной точке изменения показателя PEC по сравнению с исходным уровнем через 30 минут.
Эффективность этой дозы была подтверждена рядом вторичных показателей, включая CGI-I и ACES. Большинство пациентов (76) ответили на первую дозу 60 мкг, и их состояние было определено как очень значительное или значительное улучшение (CGI-I из 1 или 2) по сравнению с 50 пациентами, принимавшими плацебо.
Первичная конечная точка не была достигнута для дозы 40 мкг со снижением показателя PEC на 5,7 балла по сравнению с исходным уровнем. BXCL501 продолжал демонстрировать снижение PEC при повторном дозировании.
Всего за 12-недельный испытательный период было проведено 443 эпизода, включая 294 эпизода, произошедших после первого лечения во всех группах дозирования. Дозировка 60 мкг показала снижение общего балла PEC по сравнению с плацебо через 1 час (p=0,011) и 2 часа (p=0,0044) для всех эпизодов возбуждения.
#новости #btai
2.2K views10:24