Biopharm insights

2022-07-07 17:34:01 ​​Привет! Сегодня компания Intercept Pharmaceuticals, $ICPT объявила о положительных данных о данных КИ 3 фазы REGENERATE OCALIVA (обетихолевая кислота) с участием пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Разбираемся, что именно нам сообщили и что с этим делать.

Немного предыстории.

В лечении НАСГ важны 2 конечные точки:

1) снижение выраженности фиброза ≥1 стадию без ухудшения течения НАСГ и

2) улучшение течения НАСГ без ухудшения стадии фиброза

FDA достаточно показать улучшение по одной из этих конечных точек.

Ранее OCALIVA продемонстрировал эффективность только лишь в достижении первой. Была подана заявка на маркетинг в рамках ускоренного одобрения.

В 2020 данные, полученные на основании биопсии печени, оказались неубедительными для расширения показаний OCALIVA : Intercept получила CRL и рекомендацию предоставить дополнительные доказательства эффективности и безопасности с бОльшим временем наблюдения в КИ REGENERATE.

Сегодня сообщили:

о реанализе эффективности тех же самых данных в той же самой выборке (n=931) при том же самом времени наблюдения: 18 мес.

Вы можете увидеть в приложенных табличках, что ничего не изменилось: старые результаты подтвердились при использовании другого подхода к расчетам.

Как и до этого назначение OCALIVA приводило к более частой нормализации биохимических показателей, чем назначение плацебо.

В дополнение стоит сказать, что после этого промежуточного анализа был и другой, где показано, что после 2 лет лечения OCALIVA наблюдалось уменьшение жесткости печени (измеряли неинвазивно - это хорошее подтверждение эффективности по той же конечной точке).

при этом работает только наивысшая доза 25 мг. Одобрен OCALIVA в дозе до 10 мг, и то с предупреждением (black box).

о новом анализе безопасности, но уже на большей выборке пациентов (было 1968 , стало 2477) при большем периоде наблюдения - медиана 3.5 года (было ~2 года).

Отчет скудный: о частоте нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ не говорят.

Как и до этого, наиболее частое НЯ, связанные с лечением - зуд. Наблюдался он у 55% пациентов, принимавших эффективную дозу 25 мг (в предыдущем анализе - у 51%) и чаще других НЯ приводил к прекращению лечения.

Как и до этого лечение OCALIVA сопровождалось временным повышением концентрации липопротеидов низкой плотности («плохих»).

Известно, что у некоторых, принимающих OCALIVA 10 мг пациентов с первичным биллиарным холангитом (ПБХ) , развивается повреждение печени. Этот эффект дозозависимый. Сегодня нам сообщили, что у пациентов с НАСГ, принимавших 25 мг, больше НЯ со стороны печени (правда большинство были легкой степени тяжести), чем в группе плацебо, что соответствует ожиданиям, но не на руку Intercept.

На основании этих данных компания намерена снова подавать заявку на маркетинг.

Подведем итог: подтвердили улучшение по одной из двух конечных точек. Профиль безопасности не ухудшился через 3.5 года лечения. Ничего не упущено? Чего ждать от заявки, каковы шансы на одобрение? Чтобы ответить на этот вопрос, скажите, как вы думаете, соблюдены ли рекомендации FDA? Пишите или в чат, где, кстати, по выходу новости все это уже обсудили.

Обзор компании Intercept Pharmaceuticals - здесь.
Обзор препаратов для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) - здесь.

#новости_фарма #гепатология Открыть/Комментировать

2022-07-06 18:16:58 ​​Привет! В продолжение темы антител напрашивается добавить, что в отличие от инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей, возбудители которых быстро мутируют, перспективы использования антител при других состояниях обширны. Опыт применения при COVID-19 может здорово помочь в разработке новых антител. Немного фактов:

Адалимумаб (Adalimumab, HUMIRA , разработанный Abbott Laboratories, $ABT а в дальнейшем отделившейся от нее AbbVie, $ABBV) - первое человеческое антитело, одобренное FDA в 2002 для терапии ревматоидного артрита, долгое время являлся самым продаваемым антителом в мире.

Антитела в совокупности ежегодно продаются по всему миру на сумму около $150 млрд.

В прошлом году FDA одобрило 100-е моноклональное антитело.

В целом риск провала КИ у биопрепаратов, в особенности у антител, меньше, чем у малых молекул (подробнее о рисках здесь).

Первые ингибиторы контрольных точек, а именно антитела против CTLA-4 (ипилимумаб - Yervoy , $BMY, Bristol-Myers Squibb) и PD-1 (пембролизумаб - KEYTRUDA от $MRK, Merck) произвели революцию в онкологии.

Но, как известно, не существует эффективных и абсолютно безопасных препаратов. Антитела вызывают специфические и иногда крайне опасные побочные эффекты. Например, дерматологические, желудочно-кишечные, эндокринные или печёночные аутоиммунные реакции.

Наиболее интересные разработки:

- Антитела $VIR для лечения гепатита В и D,

- Gilead Sciences ($GILD) против ВИЧ и

- nirsevimab AstraZeneca ($AZN) и Sanofi ($SNY) для новорожденных - антитело против инфекции RSV (респираторно-синцитиальный вирус).

- интересны и биспецифические антитела (способные связываться с двумя мишенями) компании Xencor ($XNCR). Клинические программы, правда еще на совсем ранних стадиях. О них – здесь.

Какие антитела в разработке наиболее интересны вам? Пишите или в чат.

#антитела #новости_фарма Открыть/Комментировать

2022-07-04 20:20:39 Привет! Сегодня поговорим об антителах для лечения инфекционных заболеваниях, включая #covid19.

Антитела для терапии и профилактики COVID-19 связываются со спайковым белком на поверхности вируса SARS-CoV-2, предотвращая его проникновение в клетки. Все они использовались в рамках экстренного разрешения на применение (EUA), и ни одно так не одобрено FDA полноценно.

Бамланивимаб (bamlanivimab, Eli Lilly and Company, $LLY и AbCellera Biologics) был первым антителом для для лечения COVID-19, который FDA разрешило к применению в ноябре 2020 года - намного раньше, чем вакцины или противовирусные препараты. Но его использовали всего 5 мес: разрешение было отозвано уже в апреле 2021.

REGEN-COV (Regeneron Pharmaceuticals, $REGN, вне США распространяется Roche как Ronapreve ) содержит два антитела - казиривимаб и имдевимаб. REGEN-COV использовали с ноября 2020 по январь 2022 (~14 мес).

Сотровимаб (Xevudy , Vir Biotechnology, $VIR и GlaxoSmithKline) был разрешен к применению в мае 2021 и использовался до мая 2022 (~11 мес).

Evusheld (коктейль из тиксагевимаба и цилгавимаба AstraZeneca, $AZN) - первое средство для профилактики COVID-19, назначается с декабря 2021, рекомендован для введения каждые 6 мес.

Наконец, бебтеловимаб (bebtelovimab Eli Lilly and Company, $LLY и AbCellera) - разрешен к применению в феврале 2022 у пациентов в группе высокого риска прогрессирования, которым не помогло другое лечение.

У взрослых с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и высоким риском тяжелого течения REGEN-COV снижал относительный риск госпитализации или смерти более чем на 70%, а сотровимаб - на 85%. По бебтеловимабу данных для такой статистики пока мало, но показано, что он облегчает симптомы и вирусную нагрузку.

Evusheld же снижает относительный риск развития COVID-19 более чем на 75% у пожилых и людей с ослабленным иммунитетом.

Однако с антителами не мало проблем:

Мутации вируса могут делать их бесполезными. Эффективность против каждого нового варианта необходимо подтверждать в КИ.

Производство антител дорого и цена продукта неподъемна для многих: около $2100 за дозу REGEN-COV и сотровимаба (сравните с ~$530 за курс Paxlovid или $20 за мРНК-вакцину Comirnaty (Pfizer, $PFE и BioNTech).

Кроме того, принимать их надо в самом начале заболевания да еще и в виде внутривенной или подкожной инъекции.

Первая из перечисленных проблем была основной причиной отзыва разрешения на применение антител.

Компании, правда, не сдаются: Vir и GSK собираются подать заявку на маркетинг сотровимаба в FDA во второй половине 2022, а заявка на его внутримышечные инъекции уже на рассмотрении FDA.

Во второй половине 2022 ожидаются результаты нескольких КИ Vir и GSK, в том числе - профилактического применения сотровимаба в КИ 3 фазы - COMET-STAR.

Уже 13 июля узнаем решение FDA по заявке на маркетинг REGEN-COV ($REGN и Roche) для лечения и профилактики COVID-19.

Также $REGN разрабатывает антитела «следующего поколения», которые активны против нескольких вариантов, включая Omicron. Начаты КИ.

В целом, заметили, что все антитела назначались только определенным пациентам? С высоким риском прогрессирования, с COVID-19 легкой-средней степени и т.д. При этом даже те, что используются для профилактики, не заменяют вакцины. Это, + быстрая мутация вируса, высокая стоимость... все вместе не делает их такими уж привлекательными и перспективными. По крайней мере, при простудных заболеваниях. А вы что думаете? Пишите или в чат. Открыть/Комментировать

2022-07-01 19:58:05 ​​Всем привет! Пришло время посмотреть, какие решения были приняты FDA по намеченным в июне датам #PDUFA (все препараты биотехов, акции которых доступны в ТИ для не квалов).

Все 3 из 3 заявок были одобрены, одна, правда, лишь наполовину.

- дупилумаб (DUPIXENT , $REGN, Regeneron Pharmaceuticals) - биологическое лекарство для вспомогательного лечения атопического дерматита у детей.

- сетмеланотид (IMCIVREE , Rhythm Pharmaceuticals, $RYTM) одобрен для назначения пациентам с синдромом Барде-Бидля, но не при синдроме Альстрема (это разные формы наследственного ожирения).

- CAR T терапия lisocabtagene maraleucel (Breyanzi , Bristol Myers Squibb, $BMY) для взрослых пациентов с запущенными B-клеточными лимфомами одобрена к применению в качестве терапии второй линии.

- Также был одобрен барицитиниб (OLUMIANT , Eli Lilly, $LLY и Incyte, $INCY) для лечения тяжелой очаговой алопеции (облысение) (дата PDUFA от меня ускользнула, да и в трекерах ее не было).

Кроме того, FDA разрешило экстренное использование мРНК-вакцин Moderna ($MRNA - mRNA-1273) и Pfizer-BioNTech ($PFE - COMIRNATY) против COVID-19 у детей от 6 мес (заседание 14-15 июня).

Какие решения FDA ожидаются в июле?

1 июля

Решение по VAXNEUVANCE (Merck, $MRK) - пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у младенцев и детей (был перенос на 3 мес). Однако новость об одобрении ее применения у детей (6 недель - 17 лет) появилась уже 22 июня.

13 июля

Коктейль из антител для лечения и профилактики COVID-19 REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб, Regeneron Pharmaceuticals, $REGN и Roche). Ранее был перенос на 3 мес, так как компания подала доп. данные о профилактическом применении средства. REGEN-COV уже использовали в США для лечения COVID-19 в рамках экстренного разрешения на применение с ноября 2020. С января 2022 - разрешение отозвано.

13 июля

Приоритетное рассмотрение заявки Bristol Myers Squibb ($BMY) на расширение показаний ниволумаба (nivolumab, OPDIVO ) в сочетании с химиотерапией для лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого.

14 июля

На эту дату был перенесено на 3 мес решение по вутрисирану (vutrisiran, ALN-TTRsc02, AMVUTTRA , Alnylam Pharmaceuticals, $ALNY) для лечения hATTR-амилоидоза с полинейропатией. Об одобрении объявлено 13 июня 2022.

18 июля

Решение по расширению показаний руксолитиниба в форме крема (Opzelura , Incyte, $INCY) для терапии витилиго (нарушение пигментации кожи) (ранее было перенесено на 3 мес).

29 июля

Дата вынесения решения по рофлумиласту в форме крема (ARQ-151, roflumilast, Arcutis Biotherapeutics, $ARQT) для лечения псориаза у взрослых и подростков.

Руксолитиниб (Видаль) - это ингибитор янус киназ, в виде крема (Opzelura , $INCY) используется для лечения атопического дерматита, при этом точный механизм действия неизвестен. Руксолитиниб в таблетках (JAKAVI , Novartis в Европе и Incyte в США) назначают для терапии пациентов с миелофиброзом (замещение костного мозга фиброзной рубцовой тканью, часто связано с мутациями янус-киназ).

Рофлумиласт (Видаль) - ингибитор фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), он способствует подавлению воспалительных процессов. Рофлумиласт в таблетках (DALIRESP AstraZeneca Pharmaceuticals, $AZN) назначают при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Псориаз – это аутоиммунное заболевание, которое тоже сопровождается хроническим воспалительным процессом, но в коже.

#новости_фарма Открыть/Комментировать

2022-06-29 21:35:32 Провет! Итак, Alnylam Pharmaceuticals ($ALNY).

Основное направление сейчас - это разработка средств на основе РНК-интерференции (RNAi) для лечения разных вариантов транстиретинового амилоидоза (ATTR-амилоидоза) (о нем в посте выше).

Выделяют два типа ATTR-амилоидоза: наследственный (hATTR) и немутантный «дикий» (ATTRwt). Основными проявлениями обоих являются полинейропатия (поражение периферических нервных волокон) и кардиомиопатия (поражение сердца).

Два основных кандидата Alnylam - патисиран (patisiran, ONPATTRO ) и вутрисиран (vutrisiran, ALN-TTRsc02, AMVUTTRA ) одобрены для лечения именно hATTR-амилоидоза с полинейропатией (вутрисиран - 13 июня 2022).

При этом идут КИ 3 фазы APOLLO-B (патисиран) и HELIOS-B (вутрисиран) с участием пациентов с обоими типами ATTR-амилоидоза и кардиомиопатией.

Промежуточные результаты APOLLO-B ожидаются в ближайший месяц.

Кроме того, в 2022 ожидается подача IND для ALN-TTRsc04 - еще одного препарата для лечения ATTR-амилоидоза.

Более полный обзор об этих и других разработках компании можно почитать здесь. А мои соображения по данному направлению приведу ниже:

Во всем мире насчитывается ~ 200-300 тыс. пациентов c ATTRwt-амиолидозом и всего 50 тыс. с hATTR-амилоидозом. Кардиомиопатия - наиболее распространенный симптом.

Средняя стоимость лечения вутрисираном и патисираном оценивается примерно в $500 тыс. в год.

Расширение показаний патисирана и вутрисирана для пациентов с кардиомиопатией и более распространенным ATTRwt-амиолидозом весьма перспективно для компании, но возможно лишь после демонстрации убедительной эффективности в этой когорте (узнаем по результатам APOLLO-B, которые вот-вот объявят).

Осталось только понять, чего ждать от APOLLO-B... Однозначных ответов, как всегда, не дать. С одной стороны:

срок для оценки как эффективности, так и безопасности коротковат для этого заболевания;
не так давно КИ acoramidis компании BridgeBio Pharma ($BBIO) провалилось (тот же тест 6-ти мин ходьбы и тот же срок лечения - 12 мес) из-за того, что было заметное улучшение в контрольной группе. В APOLLO-B не указано никаких превентивных мер, чтобы подобного исхода избежать. Кроме того, в КИ набирали и пациентов, лечившихся тафамидисом (tafamidis, VYNDAMAX , Pfizer ($PFE) - единственный специфический одобренный препарат), что увеличивает шансы улучшения в контрольной группе.

С другой стороны, В КИ 3 фазы HELIOS-A эффект вутрисирана проявлялся также и некоторым улучшением показателей работы сердца. Но это оценивали в других тестах и не факт, что такие эффекты будут и у патисирана.

В общем, рисков, конечно больше, а положительный результат скорее будет неожиданным.

Держите акции $ALNY? Что думаете? Пишите или в чат.

#обзор_биотех #генетические_заболевания #сердечно_сосудистые_заболевания Открыть/Комментировать

2022-06-27 21:55:41 Всем привет! Продолжаю читать книгу Питера Гётше, одного из основателей Кокрейновского сообщества, "Смертельно опасные лекарства и организованная преступность"

Глава 14 на шокирующих примерах (как говорится, и смех и слезы) повествует от том, как фарм компании переводят пациентов с дешевых лекарств на дорогие.

Novo Nordisk переводит пациентов на дорогой инсулин.

До 1980-х годов инсулин получали из поджелудочной железы животных, затем его заменили биосинтетическим человеческим инсулином без какого-либо клинического преимущества, а его в свою очередь - генно-инженерными аналогами. Цена получения и производства на каждом шаге увеличивалась в несколько раз. Маркетологи поработали на славу, поскольку прибыли компаний-производителей хорошо подросли.

AstraZeneca переключает пациентов на дорогой аналог омепразола.

Стереоизомеры - одинаковое по строению соединения, которые отличаются пространственным расположением атомов. Энантиомеры - это стереоизомеры, представляющие собой зеркальные отражения друг друга. Разные энантиомеры лекарственных веществ, как правило, имеют различную биологическую активность.

Так вот, когда истекает срок действия патента, компания может запатентовать половинку-энантиомер с большей активностью – это трюк, называемый «вечным озеленением» .

Ингибитор протонного насоса омепразол, используемый в лечении язв желудка, был мировым препаратом-бестселлером в конце 1990-х. Когда в 2001 году истек срок действия патента, компания AstraZeneca экстрагировала наиболее активную его половинку – эзомепразол (нексиум, nexium).

AstraZeneca провела КИ, где исследователи сравнили 40 мг нексиума с 20 мг омепразола. Как вам такое ?

"Это просто смешно – пытаться доказать, что что-то лучше самого себя. Если я выпью четыре порции пива вместо одной, мои умственные способности ухудшатся быстрее, но это не означает, что пиво сильнее пива." - комментирует автор. И правда... но в FDA это "прокатило"... Более того, стоимость нексиума была в 30 раз выше.

О следующих главах - через пару дней. Предыдущие главы: #books Открыть/Комментировать

2022-06-24 19:15:35 ​​Привет! Итак, начинаем знакомиться с интересной компанией, удачно подхватившей инновационную технологию РНК-интерференции - Alnylam Pharmaceuticals ($ALNY).

Терапевтическая область: #генетические_заболевания (сердечно-сосудистые, инфекционные заболевания, офтальмология, неврология).

Капитализация (23.06.22): $17.11 млрд, кэш: $2.24 млрд
Сотрудники (23.06.22): 1665
Год основания: 2002

Фокус компании: разработка препаратов на основе РНК-интерференции (RNAi) для заболеваний, обусловленных мутациями генов и не только.

РНК-интерференция - это естественный биологический процесс, который позволяет регулировать экспрессию генов. Информацию о первичной структуре белков, которая хранится в ДНК, считывают матричные РНК (мРНК). Затем эти мРНК используются как матрицы для синтеза белков. Малые интерферирующие РНК способны избирательно соединяться с конкретными мРНК и расщеплять их. В результате синтез соответствующих протеинов останавливается.

Из-за мутаций нарушается синтез конкретных белков, что может приводить к развитию заболеваний. РНК-интерференция позволяет "выключить" производство белков с нарушенной функцией.

В 2006 году американские учёные Эндрю Файер и Крейг Мелло получили Нобелевскую премию в области физиологии и медицины за работы по изучению РНК-интерференции.

Особенность лекарств, разработанных на основе РНК-интерференции в том, что их не нужно принимать часто. Они вводятся внутривенно или подкожно от 1 раза в 3 недели до 1 раза в год.

Одобренные к применению препараты Alnylam

Патисиран (patisiran, ONPATTRO ) - первый в мире препарат на основе РНК-интерференции, одобренный FDA в 2018. Используется для лечения полинейропатии на фоне наследственного транстиретинового амилоидоза (hATTR-амилоидоз).

Это заболевание связано с отложением в тканях нерастворимого белка транстиретина, что приводит к нарушению работы органов, включая сердце. Патисиран подавляет продукцию транстиретина.

Вутрисиран (vutrisiran, ALN-TTRsc02, AMVUTTRA ) - еще один препарат для лечения полинейропатиии при hATTR-амилоидозе.

Оба лекарства также разрабатываются для лечения самого амилоидоза, а вутрисиран и для пациентов с болезнью Штаргардта. PDUFA - 14 июля 2022 (ранее была перенесена на 3 мес).

Болезнь Штаргардта - наследственное заболевание глаз, приводящее к потере центрального зрения.

Гивосиран (givosiran, GIVLAARI ) - терапия, нацеленная на фермент синтаза дельта-аминолевулиновой кислоты 1 (ALAS1), для лечения острой печёночной порфирии.

Порфирия- это редкое генетическое заболевание с преимущественным поражением печени.

Люмасиран (OXLUMO , lumasiran) - препарат, подавляющий синтез глиоксилата оксидазы (GO), продукция которого повышена при первичной гипероксалурии 1 типа.

Первичная гипероксалурия - это заболевание, которое сопровождается отложением солей кальция (оксалатовых камней) в почках и проявляется в первую очередь нарушением их функции.

PDUFA для решения о расширении показаний на запущенные случаи заболевания назначена на 6 октября 2022.

Люмасиран также изучается и в качестве терапии мочекаменной болезни.

И, наконец, инклисиран (inclisiran, Leqvio ), разработанный Alnylam Pharmaceuticals и Novartis ($NVS). Это терапия для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Права на дальнейшую разработку и коммерциализацию принадлежат Novartis.

Далее посмотрим, чем компания занимается сейчас и попробуем оценить перспективы основных разработок. Открыть/Комментировать

2022-06-21 19:56:02 Всем привет! Продолжаю читать книгу Питера Гётше, одного из основателей Кокрейновского сообщества, "Смертельно опасные лекарства и организованная преступность"

Главы 10-13 поднимают важный вопрос о неполном представлении данных фарм. компаниям.

Если коммерческий успех зависит от сохранения в тайне данных, которые важны для рационального и безопасного назначения лекарств, очевидно, что у нас фундаментальная проблема с приоритетами в здравоохранении.

Есть мнение, что неполное представление данных - это столь же серьезная форма научного мошенничества, как и фабрикация результатов.

И да, сложно не согласиться, учитывая, что на одно успешное КИ может приходиться сколько угодно провальных. Кроме того, в Хельсинской декларации, которой обязаны следовать при проведении КИ, говорится, что результаты испытаний на людях должны быть общедоступными.

Отследить такие нарушения можно: все КИ должны быть зарегистрированы в публично доступной базе. Чаще это clinicaltrials.gov. Есть также международная база данных: Global Clinical Trials Data. Мне встречались компании, которые говорили о КИ, отсутствующих в этих базах (Praxis Precision Medicine, $PRAX, например), так что будьте внимательнее.

О следующих главах - через пару дней. Предыдущие главы: #books Открыть/Комментировать

2022-06-20 21:47:15 ​​Привет! Недавно меня спросили о перспективах компании Vir biotechnology ($VIR), а именно, их разработок для лечения гепатита В.

Как вообще оценить перспективы кандидата? Первую очередь, нам потребуется следующая информация:
- распространенность заболевания,
- существующее лечение/средства профилактики,
- конкуренты.

Кроме того, важно проанализировать преимущества и недостатки кандидата, а также прикинуть на какой фазе его исследования и сколько еще времени понадобится для его вывода на рынок. Давайте так: с меня информация, а вы напишете свои выводы в (или чат) .

Итак, поехали!

Гепатит - одно из самых распространенных инфекционных заболеваний; сопровождается поражением печени.

Выделяют 5 основных видов гепатита: A, B, C, D, и E. Они существенно различаются, включая способы передачи, тяжесть течения, географическое распространение и методы профилактики, однако их основная причина развития - заражение вирусом.

Гепатиты В и С - самые опасные. Ими страдает около 296 и 58 млн людей во всем мире, соответственно. Передаются, в основном, через кровь и другие биологические жидкости.

Однако, согласно агентству по охране здоровья США (U.S. CDC) и WHO, от большинства вирусов гепатита можно защититься вакцинацией.

Против гепатита В одобрено несколько вакцин:
- Энджерикс-В (Engerix-B , GlaxoSmithKline)
- Рекомбивакс HB (Recombivax HB , Merck, $MRK)
- Геплисав-B (Heplisav-B , Dynavax)
- PreHevbri (VBI Vaccines).

Вакцина против гепатита В входит в календарь прививок для плановой вакцинации детей. Правда на 2018 год среди взрослого населения было привито лишь около 30%. Учитывая текущие инициативы, это число со временем будет расти.

Специфического лечения гепатита B не существует. Тем не менее, есть средства, которые помогают замедлить прогрессирование заболевания и улучшить выживаемость.

Что предлагает VIR?

VIR-2218 и VIR-3434 - разрабатываются для лечения гепатита В.

VIR-2218 - с использованием технологии РНК-интерференции (RNAi) - это механизм управления активностью генов, с помощью которого VIR-2218 способен блокировать выработку вирусом гепатита В токсичных белков.

А VIR-3434 - это антитело, способное препятствовать проникновению вируса в клетки печени (гепатоциты) и снижать уровень вирионов и субвирусных частиц в крови.

Сейчас в ходу 5 КИ на 1-2 фазах, где VIR-2218 и VIR-3434 изучают отдельно и в комбинациях.

КИ проводятся вместе с Alnylam Pharmaceuticals $ALNY (VIR-2218 с пегилированным интерфероном альфа) и Gilead Sciences $GILD (VIR-2218, selgantolimod (GS-9688) и nivolumab).

Ближайшие новости - выступление VIR на International Liver Congress 2022 (EASL ILC 2022) 22-26 июня. Далее, промежуточные результаты части А КИ фазы 2 MARCH комбинации VIR-2218 и VIR-3434 обещали огласить во 2 половине 2022. Тогда же ожидается начало части В, где планируется подобрать оптимальную дозу, длительность лечения и эффективность в комбинации с другими средствами терапии.

Из конкурентов можно отметить следующие:

- VBI-2601 (BRII-179), проходит два КИ 2 фазы (VBI Vaccines и Brii Biosciences). Исследуется в том числе комбинация с VIR-2218.

- VTP-300 - иммунотерапия компании Vaccitech. Проходит КИ 1b/2a фазы.

- ATI-2173 - уникальный препарат Antios Therapeutics, способный блокировать размножение вируса. Проходит КИ 1-2 фазы. Тоже, кстати, выступят на EASL ILC 2022.

#гепатология #биотех_стартап Открыть/Комментировать

2022-06-19 12:46:59 Channel name was changed to «Biopharm insights» Открыть/Комментировать