2022-08-20 19:20:00
Мы уже писали о доклинических и клинических испытаниях. Время собирать картину того, какие стадии проходит лекарство, перед тем как попасть на полки аптек. Представим, что вы синтезировали новейший препарат и теперь необходимо добиться одобрения, допустим, FDA (United States Food and Drug Administration) — одной из крупнейших регуляторных организаций в мире. Что нужно делать?
В начале необходимо провести доклинические исследования, а после изучения лекарства in vivo подать заявку в FDA. Затем наступает черед клинических испытаний. В I фазе собирается нескольких десятков здоровых добровольцев; затем во II фазе лекарство тестируется уже на пациентах с целевым заболеванием, чтобы получить первые подтверждения — а лечит ли лекарство вообще? Кроме того, здесь же подбираем дозу и начинаем отслеживать менее распространенные нежелательные реакции.
После этого спонсоры и исследователи встречаются с представителями FDA для обсуждения полученных результатов и планирования III фазы (встреча часто проходит также и после III фазы). В ней уже проводится более широкомасштабное изучение, а самих клинических исследований этой фазы в обычных условиях нужно как минимум два.
Далее следует подача NDA/BLA (подробнее с которыми можно ознакомиться в статье), а FDA в некоторых случаях назначает заседание экспертного комитета Advisory Committee с публичными слушаниями и тайным голосованием. После этого финализируется информация о лекарстве и зачастую происходит аудит производства и исследовательских и испытательных центров.
И… барабанная дробь… поздравляем! Ваш препарат одобрен. Осталась горстка пострегистрационных исследований и вера, что все пройдет успешно.
#Биомолекула_инфографика
967 views16:20
Б
