ФМБА России получило регистрацию на прибор для быстрого выявле | Здравоохранение в России и за рубежом

ФМБА России получило регистрацию на прибор для быстрого выявления инфекций «Изаскрин-8»

ФМБА России получило регистрацию на прибор для быстрого выявления инфекций «Изаскрин-8»
Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России 24 мая 2022 г. получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени» (РУ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2022/17322).
Согласно документу, медицинское изделие «Изаскрин-8» успешно прошло все предусмотренные для него технические и клинические испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.
«Портативный анализатор "Изаскрин-8” позволяет в течение 25-30 минут выявить в биологическом материале - мазке из зева - ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе новой коронавирусной инфекции. Время полного анализа по поиску РНК возбудителя COVID-19 составляет менее 30 минут, при этом время экстракции РНК из пробы - порядка 10 минут, процесс обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией процесса в реальном времени - 17,5 минут. Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями для получения валидированного результата анализа.
"Изаскрин-8” предназначен для мобильного применения в лабораториях и пунктах тестирования, бригадами скорой помощи, врачами спортивной медицины. Прибор прост в применении, дает однозначно читаемые результаты, не требует сложного освоения. Для удобства оператора анализатор снабжен мобильным приложением», - подчеркнула руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
«Изаскрин-8» - компактный прибор, предназначенный для проведения медицинских анализов, позволяющих выявлять в биологических пробах генетический материал возбудителей инфекционных заболеваний. Назначением данного прибора является проведение молекулярно-генетических тестов с помощью метода изотермической амплификации нуклеиновых кислот с детекцией результатов в реальном времени. Метод изотермической амплификации является современной эволюцией широко известного метода ПЦР (полимеразной цепной реакции) и позволяет значительно сократить время анализа.
Подробнее о приборе - https://fmba.gov.ru/press-tsentr/novosti/detail/?ELEM..
#ФМБА #ФМБАРоссии #Изаскрин8 #ФНКЦФХМ #COVID19 #Инфекции #РазработкиФМБА ФМБА России получило регистрацию на прибор для быстрого выявления инфекций «Изаскрин-8» - Федеральное.. fmba.gov.ru