Башкирское разгильдяйство и неблагоприятная экология отложили | VOLGA.brief

Башкирское разгильдяйство и неблагоприятная экология отложили на месяцы регистрацию вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения. ВОЗ проинспектировал четыре из семи площадок в России, где производится «Спутник», и нигде не обнаружил нарушений. Кроме завода в Уфе, где этих нарушений было найдено вагон и маленькая тележка.

Конкретные нарушения следующие:

Проблемы с целостностью данных и результатов тестирования в ходе
микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;
Проблемы с внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;
Проблемы с внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;
Недостаточная полнота прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов COVID через системы SAP;
Неудовлетворительное соблюдение необходимой стерильности на линиях заполнения, а также проблемы по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами.

Также есть вопросы по «стерильности фильтрации вакцины».

В Минпромторге уже признали, что башкиры накосячили, и внеплановая проверка завода «Фармстандарт-УфаВИТА» начата еще до публикации отчета ВОЗ.

Завод в Уфе был единственным в ПФО и вообще единственным за пределами Москвы и Санкт-Петербурга, где производился «Спутник». Отчет ВОЗ отсрочит как минимум на несколько месяцев регистрацию российской вакцины. Основной владелец завода Виктор Харитонин недоступен для комментариев.