2022-12-20 15:30:30
Дефицит ветеринарных препаратов в России впервые признали
в Россельхознадзоре
Согласно информации ведомства, рост внутреннего производства в 2022 году не смог компенсировать сокращения объёма внешних поставок. Наиболее заметный дефицит сложился в отношении комбинированных и моновакцин вакцин для профилактики болезней мелких домашних животных, в том числе бешенства.
В течение 2022 года участники рынка и конечные потребители неоднократно обращали внимание регулятора и широкой общественности на растущий риск дефицита востребованных в России ветеринарных препаратов.
Тем не менее, ввиду отсутствия в ветеринарии единого государственного подхода к определению дефицита (риска возникновения дефицита) препаратов, на осознание сложившейся проблемы ответственным регулятором потребовалось более 10 месяцев.
Россельхознадзор пишет:
Возникший дефицит некоторых позиций вакцин, наблюдаемый в настоящее время, не связан с деятельностью Россельхознадзора, а является самостоятельно принятым решением прекратить или сократить поставки в Россию со стороны зарубежных производителей.
Несмотря на это утверждение, в АВФАРМ неоднократно обращали внимание на риски и причины возникновения дефицита импортных препаратов. Так, в 2022 году кратно усложнились логистические операции, в первую очередь, операции в отношении специфических тест-систем и реагентов, необходимых для контрольных процедур, проводимых на территории России. Доставка целого ряда из них в предлагаемые регулятором сроки стала невозможной вовсе. В это же время предложения отрасли о расширении сроков не нашли поддержки регулятора.
В числе других негативных факторов, которые могут влиять на доступность препаратов на российском рынке – негативная статистика по прохождению GMP-инспекций иностранных площадок, которые, имея действующие GMP сертификаты, выданные европейским регулятором, в более чем 80% случаев не получают заключения о соответствии GMP со стороны Россельхознадзора. В настоящее время отказ в выдаче заключения GMP делает невозможным подачу критически важных изменений в регистрационное досье препаратов (то есть, фактически блокирует возможность производства), не позволяет продлить государственную регистрацию, а с сентября 2023 года полностью заблокирует импорт в Российскую Федерацию.
Также, ещё с сентября компетентные органы зарубежных стран, в которых расположены производства вакцин, получают письма Россельхознадзора с просьбой ограничить поставки в Россию на основании отсутствия депонирования. Отечественный регулятор также сигнализирует о запрете дальнейших поставок и работающим в России международным производителям ветеринарных лекарственных препаратов.
Требование о депонировании распространяется на российских и зарубежных производителей вакцин как для людей, так и для животных. Вопреки международно-принятому подходу, обозначенному в Будапештском договоре 1977 года, в рамках которого страны-участницы договора взаимно признают результаты депонирования, в России настаивают на отдельном депонировании патогенных микроорганизмов и вирусов на территории страны. При этом главной регуляторной новеллой года, а также главной причиной продолжающегося дефицита это требование делает особый подход Россельхознадзора к определению сроков депонирования. С точки зрения регулятора, депонирование должно было быть произведено сначала к 1 июля 2022 года, а потом к 1 ноября 2022 года.
11.7K views12:30
В
