СРО Ассоциация независимых аптек

2023-03-25 19:24:02 "Оземпик" будет поставляться в Россию по меньшей мере до декабря 2023 г., сообщила пресс-служба Росздравнадзора. 

Ранее сегодня РБК писал, что Novo Nordisk прекратила поставки препарата для пациентов с сахарным диабетом, а уведомление об этом Росздравнадзор получил в ноябре прошлого года.
В ведомстве подтвердили, что в конце прошлого года там получили уведомление от компании о планах прекратить поставки в РФ препарата "Оземпик". Там подчеркнули, что согласно законодательству, любой производитель лекарств обязан за один год предупреждать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о планируемом прекращении экспорта.

"Согласно рабочей информации от производителя, компания Novo Nordisk продолжит поставлять препарат "Оземпик" на территорию Российской Федерации до декабря 2023 г.", – говорится в сообщении ведомства.

В 2021 г. Novo Nordisk ввезла в Россию "Оземпика" на 2,24 млрд руб., в 2022 году – на 1,86 млрд руб., сообщил РБК со ссылкой на данные аналитической компании RNC Pharma. Сейчас в Москве и Московской области препарат доступен в ограниченном числе аптек. Открыть/Комментировать

2023-03-25 16:01:49 ​​Ежедневно профессионально-общественный аудит деятельности аптеки проводят фармацевтические инспекторы СРО Ассоциация независимых аптек. Вместе с нашими специалистами разбираемся в требованиях к образованию и функционалу специалиста уполномоченного по качеству в аптеке.

Сохранение качества продукции, от поступления товара в аптеку до реализации населению, является одной из главных задач, стоящей перед организацией. С этой целью предприятию важно создать эффективную систему обеспечения качества. 

Лицензионными требованиями, НАП хранения и перевозки установлено требование к наличию в аптечной организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. 

Полномочия уполномоченного по качеству должны быть определены во внутреннем нормативном документе (трудовой договор, должностной инструкции). Уполномоченный по качеству должен нести персональную ответственность за невыполнение своих должностных обязанностей.

Трудовая функция – управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации, утверждена в профессиональном стандарте «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», а также в стандарте прописаны трудовые действия, необходимые знания, умения, возможные занимаемые должности и требования к образованию и обучению. 

В должностные обязанности ответственного за внедрение и обеспечение системы качества могут входить следующие:
1. Формировать стандарты качества закупки, приемки, хранения, реализации ЛП и других товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска ЛП в условиях аптечных организаций;
2. Внедрять стандарты качества деятельности фармацевтической организации;
3. Разрабатывать, актуализировать, представлять руководителю на утверждение СОПы;
4. Организовывать мониторинг текущей деятельности организации на соответствие разработанным стандартам;
5. Анализировать и систематизировать поступающую информацию по качеству ЛП, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции. Осуществлять проверку наличия такой продукции в аптеке, изъятие её из обращения, информирование территориальных органов Росздравнадзора;
6. Разрабатывать планы-графики проведения внутренних аудитов, организация и участие в внутренних проверках;
7. Разрабатывать формы проверочных листов, формы других документов для проведения внутреннего контроля деятельности установленным требованиям; 
8. Анализировать результаты аудитов и формировать программу корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных недостатков;
9. Организовывать и проводить производственный контроль;
10. Разрабатывать планы-графики проведения обучения и подготовки работников;
11. Проводить мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов;
12. Организовывать документооборот.
Требование согласно:
ФЗ от 4.05.11 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
ПП РФ от 31.03.22 № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
Приказ МЗ РФ от 31.08.16 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения";
Приказ МЗ РФ от 31.08.16 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; 
Приказ Минтруда от 22.05.17 № 428н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью"

Ответственность: 
ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ штрафы:
• лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – в размере от 4 до 8 тыс. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• ДЛ – от 5 до 10 тыс. руб.;
• ЮЛ – от 100 до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток.
#фармпорядок
#срокаптек Открыть/Комментировать

2023-03-25 13:57:56 Датский производитель принял решение о прекращении поставок в Россию своего известного препарата "Оземпик" - эффективного лекарства от диабета, сообщает РБК.

"Оземпик" (семаглутид) – популярного препарата от диабета. "Оземпик" применяется при сахарном диабете второго типа, он стимулирует секрецию инсулина, способствует снижению сахара в крови и снижает аппетит. С 2022 года входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Соответствующее уведомление датского производителя Росздравнадзор получил в ноябре 2022 года.

В прошлом году объем продаж этого препарата в аптечном сегменте России превысил 2 млрд рублей, что свидетельствует о его высокой популярности среди российских потребителей.

Оземпик представляет собой инъекционный препарат, содержащий активный ингредиент лираглутид, который помогает снизить уровень сахара в крови и подавить аппетит, что делает его популярным среди людей, страдающих от диабета и желающих контролировать свой вес. Открыть/Комментировать

2023-03-24 14:01:29 Препарат от коронавируса "Мир-19", разработанный специалистами Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, появится в аптеках в ближайшее время. Об этом сообщил в пятницу директор Института иммунологии ФМБА Муса Хаитов.

"Хочется рассказать о препарате "Мир-19". Это уникальная разработка нашего Института иммунологии ФМБА. <…> Вчера мы получили, наконец, разрешение на внедрение препарата в амбулаторное звено, то есть уже в ближайшее время он появится в аптеках" , – сказал Хаитов.

Препарат "Мир-19" предназначен для профилактики или лечения коронавирусной инфекции через ингаляционное или интраназальное введение пока только в стационарах. В ФМБА отмечали, что он прекращает репликацию вируса и предотвращает самые тяжелые формы развития коронавирусной инфекции, а также пневмониты и острые респираторные дистресс-синдромы на ее фоне. Открыть/Комментировать

2023-03-24 13:09:09 Пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными лекарствами стартовавший в Москве, Московской и Белгородской областях 1 марта, пока нигде не привел к реализации этой возможности на практике, пишет РБК. Причина в том, что выпущены еще не все нормативно-правовые акты, необходимые для реализации «пилота». Между тем потенциальные участники уже подали заявки на участие в нем.

В Минздраве же сообщили, что все документы, разработка которых была возложена на это ведомство, приняты в срок. Как пояснил РБК эксперт отрасли, согласно поправкам к 61-ФЗ, схема реализации эксперимента выглядит следующим образом: сначала правительство выпускает постановление об эксперименте — оно было подписано 22 февраля 2023 года. Согласно документу, ответственным за реализацию «пилота» назначен Минздрав, эксперимент проводится на добровольной основе в трех регионах, его участниками могут стать как аптечные сети, так и медучреждения, имеющие свои сайты или договоры с маркетплейсами, а также располагающие возможностями для доставки медикаментов с соблюдением необходимого температурного режима, например, в термобоксах.

В конце февраля министр здравоохранения Михаил Мурашко утвердил перечень рецептурных препаратов, разрешенных для дистанционной продажи. В него вошли лекарства, содержащие 904 МНН, в том числе применяемые для терапии ВИЧ, гепатита C, сахарного диабета и других заболеваний. Тогда же полномочия Минздрава были расширены, чтобы он мог осуществлять методическое сопровождение медорганизаций и аптек, задействованных в «пилоте», по оформлению, хранению и использованию рецептов на препараты, в том числе электронных.

Далее исполнительные власти регионов, где проводится эксперимент, должны утвердить порядок отбора организаций для «пилота» и регламент информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на препараты. Первый документ к середине марта появился во всех трех регионах, сообщили в Росздравнадзоре.

Регламент информационного взаимодействия принят только в Москве. Согласно этому документу, обмен данными будет происходить между аптечной или медицинской организацией и системой ЕМИАС. Перед подключением к этой системе медорганизации должны быть зарегистрированы в специализированном федеральном реестре, а врачи — в аналогичном реестре медработников. Аналогичные требования предъявляются к аптечным организациям.

В администрации Московской области сообщили, что отбор медицинских и аптечных организаций, участвующих в эксперименте, будет осуществлять комиссия министерства здравоохранения Московской области. Их перечень будет размещаться на его официальном сайте. В настоящий момент заявки на участие в эксперименте уже поступили от ГБУ МО «Мособлмедсервис» и «Аптечная сеть 36,6».

Игроки рынка могут подать заявки на участие в эксперименте только после появления обоих документов; им также нужно получить разрешение на участие в нем от Росздравнадзора. Лишь после этого возможен запуск доставки.

В Москве к эксперименту подключились четыре организации: ООО «Самсон-Фарма», «Планета ТМ» и АО «Эркафарм». Еще один участник — аптечная сеть «Еаптека» планирует запустить доставку рецептурных препаратов сразу во всех регионах эксперимента.

На сайтах всех перечисленных аптечных организаций рецептурные препараты доступны к заказу онлайн, но пока возможен только самовывоз.

В департаменте здравоохранения Москвы в ответ на запрос РБК о причинах задержки пояснили, что скорость подключения аптек к «пилоту» замедляет необходимость сначала получить разрешение Росздравнадзора. В этом ведомстве же сообщили, что все поступающие заявки оперативно обрабатываются.

По данным DSM Group, в 2022 году рецептурных препаратов в России было продано на 712,56 млн руб., это 52,8% от общей суммы, на которую в прошлом году были отпущены как рецептурные, так и безрецептурные лекарства. В Москве в 2022 году рецептурных препаратов отпустили на 102,98 млн руб. (53,6%), в Белгородской области — на 7,34 млн руб. (53,9%), в Московской — на 44,38 млн руб. (51,9%). Открыть/Комментировать

2023-03-24 09:36:40 ​​Нынешняя ситуация с ассортиментом в аптеках вряд ли изменится в лучшую сторону, считает директор СРО "Ассоциация независимых аптек" и глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. По ее словам, дефицита лекарств в российских аптеках сейчас нет, но из-за проблем с логистикой могут наблюдаться перебои в поставках некоторых препаратов.

"Все, что мы сейчас видим в аптеках,– та ситуация, к которой нам, на самом деле, надо привыкнуть, научится жить в новых условиях, ничего не будет меняться в ближайшее время",– констатировала госпожа Преснякова. Перебои с поставками также, скорее всего, будут продолжаться – у аптек нет своих складов и они зависят от логистических цепочек, пояснила эксперт в ходе конференции "Фарма и здравоохранение: задачи нового времени", организованной "Ъ"

При этом перебои могут наблюдаться при поставке не только зарубежных лекарств, но и отечественных, поскольку с логистикой связана доставка не только самого препарата, но и субстанций и расходных материалов. В связи с этим госпожа Преснякова указала на ситуацию в Калининградской области, где встречается дефицит препаратов даже из перечня жизненно необходимых и важнейших. Проблемы с перевозкой лекарств в Калининград коснулись прежде всего термолабильных (изменяющих свойства под воздействием температуры) препаратов, например вакцин и иммуноглобулинов, отметила эксперт. По ее словам, в период пандемии такая ситуация была в отдаленных регионах, таких как Хакасия и Якутия, куда везти лекарства "достаточно сложно и не всегда выгодно".

"Что касается взаимозаменяемости препаратов, которые сейчас есть,– по разным сведениям, от 40% до 60% препаратов мы готовы заместить, но это не всегда бывает реально, поскольку есть мировая проблема (дефицита некоторых лекарств.– "Ъ") и логистическая проблема ввоза в нашу страну",– рассказала Виктория Преснякова. Примером общемирового дефицита, по ее словам, может служить ситуация, когда Китай на фоне роста заболеваемости коронавирусом в конце 2022 года решил приостановить экспорт парацетамола.

О падении числа реализуемых в аптеках препаратов говорилось в отчете DSM Group. На ассортименте отразились сокращение представленности импортных препаратов, отказ от выпуска нерентабельных лекарств и снижение спроса. При этом аптеки дефицита лекарств не ожидали в связи с наличием локальных аналогов импортных препаратов. Открыть/Комментировать

2023-03-23 18:30:46 Правоохранители проверили соблюдение законодательства в аптеках Самарской области.
По информации прокуратуры в двух из них не обнаружили необходимых лекарств.

В аптеках не было: «Нитроглицерина», «Амоксилициллина», «Ко-тримаксазола», «Ципрофлоксацина» и «Диклофенака». Препараты входят в минимальный ассортимент лекарств для оказания медпомощи.

Чтобы устранить нарушения в адрес руководителя внесли представления. Они находятся рассмотрении. Открыть/Комментировать

2023-03-23 12:24:16 Росздравнадзор отзывает и прекращает обращение нескольких серий лекарственных препаратов:

Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл ампулы (5), контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные, серии 20320 производства ПАО "Биосинтез" (Россия). Серия препарата не соответствует показателю "Механические включения".
                                                                   Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, серии 20321 производства ОАО "Марбиофарм". Серия препарата не соответствует показателю "Родственные примеси".

Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 70122 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия). Серия препарата не соответствует показателю "Растворение".      

Письма по указанным препаратам опубликованы на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Открыть/Комментировать

2023-03-23 10:39:22 В Ростовской области Росздравнадзор заблокировал 16 сайтов, незаконно торговавших дорогими лекарствами от онкологии и гепатита. Об этом 23 марта сообщила пресс-служба территориального надзорного органа.

Недобросовестные продавцы пытались продавать лечебные препараты по стоимости от 20 до 160 тысяч рублей. 

Отмечается, что надёжность интернет-аптек необходимо проверять на официальном сайте Росздравнадзора, который выдаёт соответствующее разрешение.

В целом за полтора месяца в Ростовской области было заблокировано 200 сайтов по продаже лекарств от различных болезней. Чаще всего шла торговля средствами для повышения потенции и лечения сахарного диабета. Открыть/Комментировать

2023-03-22 17:01:35 Свердловского бизнесмена Малика Гайсина, владеющего сетью аптек в ХМАО, арестовали за срыв гособоронзаказа. Еще 16 марта Верх-Исетский районный суд Екатеринбурга вынес решение о домашнем аресте до 13 мая.

Гайсина обвиняют по статье 201 часть 1 «Злоупотребление полномочиями при выполнении государственного оборонного заказа», пишет URA.RU. По делу он проходит как генеральный директор завода «Исеть», работающего над оборонзаказом. По этой статье ему может грозить до 4 лет лишения свободы.

Гайсин известен с 90-х как один из крупнейших бизнесменов Среднего Урала, участвовал в выборах губернатора Свердловской области, избирался депутатом Госдумы. Но в нулевых ушел из политики, а позже воспользовался правом на забвение — большая часть информации о нем была удалена из Интернета.

В 2017 году связанная с Маликом Гайсиным структура купила крупнейшую в ХМАО сеть аптек «Ханты-Мансийская аптека», ранее принадлежавшую региональному правительству. Эта сеть занимала около 20 процентов аптечного рынка ХМАО, на момент продажи в ней было более 70 точек.

Как следует из свежих данных СБИС, в августе 2022 года АО «Ханты-Мансийская аптека» было ликвидировано и образовано ООО «Ханты-Мансийская аптека», которая полностью принадлежит Гайсину. Через управляющую компанию «РИЧ-Фарма Групп» с ООО связаны аптеки в Мегионе, Сургуте, Нягани, Лангепасе и других югорских городах. Открыть/Комментировать