2022-07-14 00:39:51
$ATRA в San Francisco Business Time вышла статья, которая судя по всему и вызвала небольшой закуп на постмаркете.
Основная выжимка:
Некоторые инвесторы надеялись, что анализ данных о пациентах с рассеянным склерозом за шесть месяцев покажет, что ATA-188 значительно снижает воздействие вируса Эпштейна-Барра, или EBV, на В-клетки иммунной системы. Более раннее исследование фазы I показало, что пациенты с рассеянным склерозом улучшились через 12 месяцев по шкале инвалидности.
Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности заявил, что данные, использованные для его промежуточного анализа исследования фазы II — 34 пациента, подлежащих оценке через шесть месяцев, и еще 15 пациентов через 12 месяцев — были «недостаточными данными» для прогнозирования ценности ATA-188. в 12 месяцев.
Комитет мог бы порекомендовать немедленно прекратить испытание, если бы данные показали, что ATA-188 не помогает пациентам с рассеянным склерозом, скорректировать его статистическую мощность или расширить его, чтобы собрать больше данных для поддержки запроса одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Решение комитета было, как описал его сайт новостей здравоохранения Stat, случаем, когда отсутствие новостей является плохой новостью из-за ожиданий инвесторов.
РС — это хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое нарушает нормальное функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга, приводя к потере памяти и потере физических навыков. Около 1 миллиона из 2,3 миллиона человек с РС имеют прогрессирующую форму заболевания, то есть симптомы ухудшаются после постановки диагноза, по сравнению с рецидивирующе-ремиттирующим РС, для которого характерны ремиссии и обострения, длящиеся не менее 24 часов.
По словам официальных лиц, исследование Atara под названием EMBOLD полностью зачислено, и компания ожидает окончательного считывания данных в октябре 2023 года.
«Мы с нетерпением ждем завершения исследования EMBOLD, поскольку мы стремимся продемонстрировать потенциально преобразующий профиль ATA-188 у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом, которые имеют высокие неудовлетворенные потребности и ограниченные возможности», — заявил президент и главный исполнительный директор Atara Паскаль Тушон.
ATA-188 — это то, что известно как аллогенная клеточная терапия, что означает, что он разработан здоровыми добровольцами, чтобы выявить силу Т-клеток, борющихся с инфекцией. Аутологичные препараты могут быть изготовлены за несколько дней и храниться на полках, готовые к вливанию пациентам.
На сегодняшний день клеточная терапия, одобренная FDA, представляет собой так называемую аутологичную терапию, ориентированную на рак. Они создаются из собственных клеток больного пациента, чтобы обнажить слабые места в опухоли этого человека для сильнейшего оружия иммунной системы. На изготовление этих клеток может уйти две недели или больше.
Вирус Эпштейна-Барр связан с рядом заболеваний, включая солидные опухоли и аутоиммунные состояния, такие как рассеянный склероз. В-клетки, инфицированные ВЭБ, запускают процесс, при котором иммунная система атакует здоровые клетки, но Т-клетки, которые обычно нацелены на В-клетки, могут истощаться у пациентов с РС.
267 views21:39
П
