Пожалуй, один из самых долгих в России патентных споров из-за | НеМинздрав

Пожалуй, один из самых долгих в России патентных споров из-за препарата

Более шести лет компания «Герофарм» пытается оспорить патент на оригинальный инсулин гларгин 300 Ед/мл (торговое наименование – Туджео). Но Роспатент и другие соответствующие ведомства занимали сторону правообладателя: патент оставляли в силе, ведь он действует до 2031 года.

Четыре раза коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента выносила соответствующий вердикт. Но спор перешел на новый этап: вопрос снова вынесен на обсуждение, т.к. последнее решение не было согласовано главой ведомства.

Почему патент стремятся сохранить в силе регуляторы? Во-первых, это обеспечение защиты авторских прав, как это принято в любом цивилизованном правовом государстве. Во-вторых, проблем с доступностью препарата не было и нет: он производится в России на заводе в Орле, и им в полной мере обеспечены пациенты. В-третьих, и врачи, и пациенты говорят о высоком риске развития побочных эффектов при переключении на другой, хоть и схожий, инсулин, о повышении нагрузки на систему здравоохранения. Настораживает тот факт, что в открытых источниках нет данных об исследовании биосимилярности препаратов «Туджео» и «Ринглар 300» (так называется уже зарегистрированный дженерик от «Герофарма»).

Вызывает вопросы и иные характеристики скопированного инсулина. Так, согласно информации от его производителя, шприц-ручки с «Рингларом 300» можно использовать в течение 8 недель после первого применения. Оригинальные же - лишь 4. Хочется спросить, что за консервант туда замешивают на «Герофарме» и насколько он безопасен? И еще вопрос. Более длительный срок использования означает больший объем препарата в шприц-ручке. А надо ли, например, столько детям, чтобы они смогли использовать весь препарат до окончания срока возможного применения?

Если обратиться к необходимой им средней дозировке «инсулина гларгин 300 Ед/мл», то получится, что препарат не будет использован полностью, и его придется выбросить. Вероятно, видимо вместе с бюджетными деньгами, ведь лекарственное обеспечение пациентов лежит на плечах государства. Вопросов много…

Коллегия Роспатента, которая в очередной раз соберется для обсуждения правомочности патента на Туджео, все это должна понимать: не в первый, как говорится, раз, будут рассматривать вопрос. А все те, кто зависим от решения коллегии и главы Роспатента, в первую очередь, конечно пациенты, с тревогой и надеждой на сохранение привычной терапии следят за развитием ситуации. За ситуацией следят и средства массовой информации, в частности «Российская газета».