Новости Росздравнадзора

2022-06-21 23:47:57  Путин поручил упростить ввоз лекарств для фонда «Круг добра»
No title (RSS)

Президент России Владимир Путин поручил упростить ввоз в страну лекарств и медицинских изделий, закупаемых фондом «Круг добра». Об этом говорится в списке поручений главы государства по итогам встреч, посвященных социальной поддержке детей.

«Правительству России — рассмотреть вопросы упрощения процедуры ввоза в Российскую Федерацию лекарственных препаратов и медицинских изделий», — указано в поручении.

Также президент поручил до 1 ноября текущего года представить предложения о льготах по перелетам на лечение для детей-инвалидов.

Фонд помощи детям с орфанными заболеваниями «Круг добра» был создан в январе 2021 года по инициативе Путина. Его учредитель — Минздрав. Этот фонд, в частности, помогает закупать дорогостоящие препараты, которые не зарегистрированы в России.

«Круг добра» финансируется из средств, получаемых от повышения налоговой ставки на доходы физлиц, которые превышают 5 млн руб. в год. Для таких доходов введена ставка 15%, а не 13%.

https://www.rbc.ru/rbcfreenews/61c9cd169a794732b4b8f3c8 Открыть/Комментировать

2022-06-21 23:39:53  Временный порядок распределения тест-систем на коронавирус продлен до мая 2023 года
No title (RSS)

Правительство РФ заново утвердило временный порядок распределения тест-систем на коронавирусную инфекцию, который будет действовать до 1 мая 2023 года. Предыдущий регламент, принятый в апреле 2020 года, утратил силу в начале мая 2022 года. Как и в прежней редакции, провайдером выступит Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора, который будет получать заявки от лабораторий и производителей, а также данные об объемах ввозимых тестов, и контролировать распределение изготовленных госпроизводителями тестов между диагностическими лабораториями.

Регламент утвержден постановлением Правительства РФ №1065 от 15 июня 2022 года.

В документе говорится, что производители вне зависимости от организационно-правовых форм должны будут еженедельно направлять информацию об объемах производимых в РФ тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и два месяца. Федеральная таможенная служба будет обязана передавать данные об объемах ввозимых тестов в день перемещения через госграницу, а Росздравнадзор – информацию о регистрации новых тест-систем.

Лаборатории должны будут еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график распределения тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.

Кроме того, лаборатории и медорганизации должны будут оперативно информировать Роспотребнадзор о выявленных положительных результатах тестирования на COVID-19.

Организации, проводящие диагностику, а также территориальные органы Роспотребнадзора должны будут сообщать в Росздравнадзор о каждом случае выявления нежелательных реакций при применении тест-систем, в том числе в случае ложноположительных или ложноотрицательных результатов.

Первоначальный регламент был принят постановлением Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года и должен был действовать до 1 января 2021 года. В июле 2020 года срок действия документов был пролонгирован до 1 мая 2021 года, а в апреле 2021 года – продлен до 1 мая 2022 года. Затем регламент утратил силу.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 650 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

UPD. В новость от 18 мая 2022 года о проекте постановления о продлении временного порядка распределения тест-систем на коронавирусную инфекцию 20 июня 2022 года внесены изменения в связи с утверждением Правительством РФ постановления №1065 от 15 июня 2022 года.

https://vademec.ru/news/2022/05/18/vremennyy-poryadok-raspredeleniya-test-sistem-na-koronavirus-budet-rabotat-do-maya-2023-goda/ Открыть/Комментировать

2022-06-21 23:32:31  Виктор Дмитриев: Мы обращаем свой взгляд в сторону востока
No title (RSS)

Председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев принял участие в форуме «Лекарственная безопасность», прошедшем в стартовый день юбилейного XXV Петербургского международного экономического форума – 2022.

Одними из составляющих программы «ФАРМА – 2020», стартовавшей в 2009 году, были локализация фармпроизводства и воспроизводство импортных лекарственных средств. И сегодня на отечественном фармацевтическом рынке обращается порядка 75% упаковок лекарственных средств, произведенных в Российской Федерации. При этом большая часть активных субстанций, по прежнему, производится в Китае и Индии.

Выступая спикером сессии, посвященной российско-китайскому сотрудничеству,  глава АРФП отметил, что в нынешних условиях перед отечественной фармой стоит задача оценить рынок и выделить те препараты, полный цикл производства которых стратегически необходимо осуществлять внутри страны, учитывая опыт, полученный нами в пандемию ковида, когда сложившаяся эпидобстановка вынудила даже надежных партнеров закрыть границы. При этом остается целый ряд препаратов, которые экономически невыгодно производить в России по полному циклу. И этот факт обращает наши взгляды в сторону востока, прежде всего, в сторону Китайской Народной Республики.

В частности, АРФП еще 8 лет назад подписала соглашение с китайской стороной, и сегодня компания Лонг Шенг, являясь членом Ассоциации, представляет ее интересы в Китае. Виктор Дмитриев отметил:

«Сотрудничество наших стран планируется сразу по нескольким направлениям: поставка субстанций и ингредиентов из КНР в Российскую Федерацию; разработка и осуществление глобальных научных проектов, в частности, проведение клинических исследований; совместная подготовка высококвалифицированных кадров, с учетом  исторического опыта обеих стран; развитие курортологии, опять же ориентируясь на  традиционную любовь китайской медицины к «солнечному камню» янтарю, которым богата наша Калининградская область».

По словам спикера отечественная фармотрасль практически на 100% зависима от импортного производственного оборудования, однако и в этой области у России и Китая есть хорошие перспективы не только в плане поставки нам китайского оборудования, но и в плане его совместной разработки.

https://pharmprom.ru/viktor-dmitriev-my-obrashhaem-svoj-vzglyad-v-storonu-vostoka/ Открыть/Комментировать

2022-06-21 23:32:06  В Минздраве заявили об уверенном росте фармацевтического рынка в России
No title (RSS)

Замглавы Минздрава Глаголев заявил об уверенном росте фармацевтического рынка в России.

В России уверенно растет фармацевтический рынок. Об этом заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев заявил в понедельник, 20 июня, на IX международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: совершенствование стратегии развития системы лекарственного обеспечения».

«Рынок уверенно растет. Его капитализация составляет около 2 трлн рублей. В натуральном выражении две трети данного объема занимают отечественные лекарственные препараты», — сказал замминистра.

По словам Глаголева, около 95% отечественных препаратов производятся в России по полному циклу, передает RT.

Чиновник добавил, что за последнее время прирост рынка госакупок лекарственных препаратов составил около 30%.

15 июня министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ситуация на рынке лекарств в России стабильна, система сбора данных по препаратам доступна в каждом регионе. По его словам, система сбора данных доступна каждому региону, пишет REGNUM. Отслеживается не только ввод в гражданский оборот, отслеживаются все проводимые закупки, отметил Мурашко.

9 июня в интервью «Известиям» глава Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала, что в стране нет дефицита лекарств — ни в аптеках, ни в больницах. Ни один иностранный производитель не отказался от торговли с Россией, а перебои в поставках связаны исключительно со сложностями в логистике, отметила она.

В середине мая вице-президент Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Виктор Черепов заявил в интервью «Известиям», что в России нет дефицита лекарств, в том числе и импортных.

По словам эксперта, теоретически в России может не хватать инновационных препаратов, которые требуют дополнительной регистрации на территории страны. Однако есть и пути решения этой проблемы.

В середине марта ситуация, сложившаяся в связи с санкциями стран Запада против России, отразилась на российском фармацевтическом рынке. Некоторые крупные фармдистрибьюторы приостановили поставки в аптеки для пересчета цен. Кроме того, изменились пути доставки препаратов в Россию. Это вызвало ажиотажный спрос на лекарства, который вскоре снизился.

Страны Запада начали вводить новые санкции в ответ на проведение Россией специальной операции по защите Донбасса, о начале которой было объявлено 24 февраля. Евросоюз, в частности, ввел уже шестой пакет рестрикций.

В Москве пояснили, что в задачи спецоперации входят демилитаризация и денацификация Украины, реализация которых необходима для обеспечения безопасности России. Решение было принято на фоне обострения в регионе в результате обстрелов со стороны украинских военных.

https://iz.ru/1352489/2022-06-20/v-minzdrave-zaiavili-ob-uverennom-roste-farmatcevticheskogo-rynka-v-rossii Открыть/Комментировать

2022-06-21 23:15:55  В Краснодаре аптека оштрафована на миллион рублей за продажу контрафактного лекарства
No title (RSS)

Арбитражный суд Краснодарского края признал ростовскую компанию «Фармсоюз – дешевая аптека» виновной в продаже контрафактного лекарственного средства и назначил наказание в виде штрафа в сумме 1 млн руб., решение опубликовано на сайте суда.

Как следует из судебного акта, в Краснодаре в аптечном пункте, принадлежащем ООО «Фармсоюз – дешевая аптека», 10 января этого года местный житель купил аналог препарата «лирика» без упаковки и без рецепта. Факт незаконного приобретения препарата зафиксировали сотрудники полиции, которые передали материалы в отношении руководства аптечной сети в краевое управление Росздравнадзора. ООО «Фармсоюз – дешевая аптека» не согласилось с привлечением к административной ответственности, сославшись на то, что отсутствие упаковки препарата при продаже не свидетельствует о его контрафактности. Арбитражный суд Краснодарского края, куда обратился Росздравнадзор, поддержал позицию ведомства и привлек аптечную сеть к административной ответственности.

https://www.kommersant.ru/doc/5422158 Открыть/Комментировать

2022-06-21 23:00:57  Более 180 интернет-страниц с предложениями о покупке ранее приобретенных лекарств выявили в РФ за неделю
No title (RSS)

Росздравнадзор и Роскомнадзор за неделю заблокировали более 180 страниц в интернете, где гражданам предлагали незаконно купить ранее приобретенные лекарства, в том числе частично бывшие в употреблении. Об этом сообщила пресс-служба Росздравнадзора.

«Росздравнадзором совместно с Роскомнадзором проводится оперативная работа по блокировке сайтов, на которых незаконно продаются лекарственные препараты. Только за прошлую неделю было заблокировано свыше 180 страниц сайта (доска бесплатных объявлений) «купи-продай», на котором население пытается реализовать ранее купленные лекарственные препараты, в том числе частично бывшие в употреблении (то есть упаковки вскрыты, а некоторое количество таблеток/капсул уже использовано)», - говорится в сообщении.

Отмечается, что, помимо этого, Росздравнадзор выявил факты реализации на сайте AliExpress лекарственных препаратов аптекой, которая не имеет разрешения на дистанционную торговлю. Эти страницы также были заблокированы.

«В связи с вышеизложенным Росздравнадзор еще раз призывает граждан ответственно относиться к покупке лекарственных средств: приобретать препараты нужно в проверенных организациях, лекарства должны быть официально зарегистрированы на территории РФ и сопровождаться инструкцией на русском языке. Незаконно реализуемые на нелегальных интернет-страницах фармпрепараты чаще всего являются недоброкачественными, фальсифицированными или контрафактными и могут нанести непоправимый вред жизни и здоровью пациента», - добавили в пресс-службе.

https://www.mskagency.ru/materials/3221251 Открыть/Комментировать

2022-06-21 22:59:56  Росздравнадзор совместно с Роскомнадзором заблокировали более 180 объявлений о продаже медикаментов
No title (RSS)

За прошедшую неделю сотрудники Росздравнадзор совместно с Роскомнадзором заблокировали более 180 объявлений, где продавали частично бывшие в употреблении лекарства.

В основном данные располагались на сайте или доске бесплатных объявлений «купи-продай». Факты реализации БУ продукции, когда упаковки были вскрыты и не хватало, к примеру, нескольких ампул или таблеток, были выявлены и на сайте Алиэкспресс. При этом, как сообщает Росздравнадзор, продавцы не имели разрешения на дистанционную торговлю.

Сотрудники ведомства призывают граждан ответственно относиться к покупке лекарственных средств: приобретать препараты нужно в проверенных организациях, лекарства должны быть официально зарегистрированы на территории Российской Федерации и сопровождаться инструкцией на русском языке.

https://tvsamara.ru/news/bolee-180-stranic-s-bu-upakovkami-lekarstv-byli-zablokirovany-za-nedelyu/ Открыть/Комментировать

2022-06-21 22:35:56  Росздравнадзор включил в список медизделий для ускоренной регистрации больше 30 кодов продукции
No title (RSS)

Росздравнадзор опубликовал список дефицитных медицинских изделий для ускоренной регистрации. В него вошли более 30 кодов продукции.

Росздравнадзор опубликовал список медизделий, на которые распространяется ускоренная регистрация в случае их дефектуры или риска ее возникновения. В опубликованном на сайте службы перечне больше 30 кодов продукции — реагенты, расходные материалы, оборудование для лабораторной диагностики и т.д., сообщает «Фармацевтический вестник».

Это первый перечень, который принят специальной межведомственной комиссией, созданной в конце мая. В ее состав вошли Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, Минфин, Минэкономразвития и другие ведомства и подведомственные организации.

В начале апреля премьер-министр Михаил Мишустин подписал Постановление № 552 от 01.04.2022 об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие. Постановление действует до 1 сентября 2023 года.

https://medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-vkluchil-v-spisok-medizdelii-dlya-uskorennoi-registracii-bolshe-30-kodov-produkcii.html Открыть/Комментировать

2022-06-20 16:54:00 За неделю Росздравнадзор совместно с Роскомнадзором заблокировали 180 интернет-страниц, через которые граждане продавали ранее купленные, частично бывшие в употреблении упаковки лекарств
No title (RSS)

Росздравнадзором совместно с Роскомнадзором проводится оперативная работа по блокировке сайтов, на которых незаконно продаются лекарственные препараты.

Только за прошлую  неделю было  заблокировано свыше 180 страниц сайта (доска бесплатных объявлений)  «купи-продай»,  на котором население пытается реализовать ранее купленные лекарственные препараты, в том числе частично бывшие в употреблении (то есть упаковки вскрыты, а некоторое количество таблеток/капсул уже использовано).

Также за этот период Росздравнадзором были выявлены факты реализации на сайте АЛИЭКСПРЕСС лекарственных препаратов аптекой, которая не имеет разрешения на дистанционную торговлю. Эти страницы также заблокированы в установленном порядке.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор еще раз призывает граждан ответственно относиться к покупке лекарственных средств: приобретать препараты нужно в проверенных организациях, лекарства должны быть официально зарегистрированы на территории Российской Федерации и сопровождаться инструкцией на русском языке. 

Незаконно реализуемые на нелегальных интернет-страницах  фармпрепараты чаще всего являются  недоброкачественными, фальсифицированными или контрафактными и могут  нанести непоправимый вред жизни  и здоровью пациента. Будьте бдительны! Открыть/Комментировать

2022-06-20 11:24:00  ВНИМАНИЕ! Проведение технических работ
No title (RSS)

Информируем, что в связи с проведением внеплановых технических работ в настоящее время временно не работает Личный кабинет Росздравнадзора (https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/cabinet).

Приносим извинения за временные неудобства.

Благодарим за понимание. Открыть/Комментировать