Европейский регулятор рассматривает заявку на применение в ЕС | О прививках и вакцинации

Европейский регулятор рассматривает заявку на применение в ЕС новой вакцины от коронавируса Vidprevtyn, разработанной Sanofi-GSK.

Французская Sanofi и GSK ещё в феврале запланировали получить разрешение от FDA (США), а также от европейского регулятора на использование своей новой субъединичной белковой вакцины Vidprevtyn в первичной вакцинации от коронавируса и в качестве бустера.

Данные клинических исследований вакцины были обнародованы в конце 2021 года и подтвердили эффективность Vidprevtyn:

Vidprevtyn в первичной вакцинации.
В исследовании первичной серии VAT08 фазы 3 две дозы вакцины Sanofi-GSK в серонегативных популяциях продемонстрировали:
- 100% эффективность против тяжелого заболевания COVID-19 и госпитализаций;
- 75% эффективность против умеренного или тяжелого заболевания COVID-19;
- 57,9% эффективность против любого симптоматического заболевания COVID-19.

Вывод: При использовании вакцины Sanofi-GSK в качестве двухдозной первичной серии с последующей бустерной дозой нейтрализующие антитела увеличивались в 84-153 раза по сравнению с уровнями до бустера.

Vidprevtyn как бустер.
Окончательный анализ глобального бустерного исследования подтверждает универсальную способность повышать нейтрализующие антитела в 18-30 раз после первичной вакцинации на любых платформах (мРНК, аденовирус).

Вывод: Бустерная вакцина от Sanofi-GSK индуцировала значительное увеличение нейтрализующих антител в 18-30 раз по разным платформам вакцинации и возрастным группам. 

Благоприятный профиль безопасности подтвержден как после первичной серии, так и после бустерной вакцинации.