Обнадеживающие результаты эффективности сотатерцепта у пациент | Первый лекарственный
Обнадеживающие результаты эффективности сотатерцепта у пациентов с легочной гипертензией
Легочная артериальная гипертензия (ЛГ) представляет собой прогрессирующее заболевание, сопровождающееся ремоделированием легочных сосудов.
Препарат сотатерцепт своего рода лигандная ловушка некоторых представителей семейства TGF-β, таких как активин A, активин B и GDF11, факторов, вовлеченных в процесс ЛГ.
Дизайн исследования
В мультицентровое двойное слепое исследование 3 фазы включили взрослых пациентов с ЛГ (функциональный класс II или III по классификации ВОЗ). Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу сотатерцепта (изначальная доза 0,3 мг/кг, таргетная доза 0,7 мг/кг) или плацебо подкожно каждые 3 недели.
В качестве первичной конечной точки рассматривали изменение дистанции, которую пациенты проходили за 6 мин на 24 неделе.
Результаты
163 пациента были включены в группу сотатерцепта и 160 – в группу плацебо.
Выявлены преимущества сотатерцепта над плацебо по функциональному показателю: дистанция, которую пациенты могли пройти за 6 минут, возросла на 34 м (95% доверительный интервал [ДИ], 33-35,5) в группе сотатерцепта, по сравнению с 1 м (95% ДИ, −0,3-3,5) в группе плацебо.
Терапия сотатерцептом сопровождалась достоверным изменением легочной сосудистой резистентности, улучшением функционального класса по ВОЗ, снижением уровня натрийуретического пептида.
По данным анализа безопасности на фоне сотатерцепта чаще, чем на фоне плацебо развивалась носовые кровотечения, головокружение, телеангиоэктазии, повышение гемоглобина, тромбоцитопения и повышение артериального давления.
Заключение
Терапия сотатерцептом приводит к улучшению физической функции (определяемой по тесту с 6-минутной ходьбой), по сравнению с плацебо у пациентов с легочной артериальной гипертензией.
: Marius M. Hoeper, David B. Badesch, H. Ardeschir Ghofrani, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2213558
