#ATRA Atara Biotherapy представляет обновленную информацию | Pharmacolog - инвестиции
#ATRA Atara Biotherapy представляет обновленную информацию об исследовании аутологичного CAR T ATA2271
$ATRA Atara Biotherapy, Inc., сегодня сообщила о раке Memorial Sloan Kettering. Уведомление центра (MSK) в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о серьезном нежелательном явлении (SAE) со смертельным исходом, связанном с пациентом, получавшим лечение в рамках продолжающегося клинического исследования фазы 1 с увеличением дозы аутологичного мезотелина CAR T, ATA2271, проводимого центром MSK. . Центр MSK добровольно приостановил набор новых пациентов в исследование на временной основе, пока будет собираться и анализироваться дополнительная информация по делу. FDA уведомило MSK о своем согласии с этим подходом.
ATA2271 представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор (CAR) нового поколения для терапии Т-клеток, направленный на мезотелин, который в настоящее время проходит клинические исследования у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. В единственном случае участвовал пациент с множественными злокачественными новообразованиями и другими сопутствующими заболеваниями в анамнезе, проходящий лечение по поводу распространенной рецидивирующей мезотелиомы. MSK находится в процессе дальнейшей оценки происшествия, включая степень связи события с ATA2271.
«Безопасность каждого пациента, участвующего в исследованиях, которые мы финансируем или проводим, имеет первостепенное значение для Atara», — сказал Якоб Дюпон, доктор медицинских наук, руководитель отдела глобальных исследований и разработок Atara. «Клиническая оценка случая продолжается, и мы тесно сотрудничаем со следователями MSK, которые проводят исследование ATA2271 в рамках своего IND, чтобы установить основные причины этого события. Мы ожидаем предоставить дополнительную информацию в ближайшие недели после дальнейшего обсуждения и консультаций с MSK».
Медиана выживаемости пролеченных пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры составляет 9-17 месяцев даже при успешном завершении комбинации химиотерапии, агрессивной хирургической резекции и лучевой терапии. Первые шесть пациентов, включенных в две когорты с самой низкой дозой, получали либо 1× 10 6 клеток/кг (пациенты 1-3), либо 3× 10 6 клеток/кг (пациенты 4-6) внутриплеврально ATA2271. В этих двух когортах до настоящего времени не сообщалось о токсичности, ограничивающей дозу. Описываемое событие у пациента относится к первому пациенту в третьей когорте с более высокой дозой ( 6×10 6 клеток/кг).
Временная пауза в наборе участников исследования ATA2271 не влияет на проводимую в настоящее время работу по поддержке IND по продвижению ATA3271, отдельной готовой аллогенной терапии CAR-T, направленной на мезотелин, с использованием технологий PD1DNR и 1XX CAR следующего поколения для пациентов с распространенным заболеванием мезотелиомой ATA3271, ATA3219, tab-cel и ATA188 используют аллогенную EBV T-клеточную платформу Atara, безопасность и переносимость которой была подтверждена клиническими исследованиями и опытом примерно у 400 пациентов с различными заболеваниями без наблюдаемого синдрома высвобождения цитокинов (СВК). ) на сегодняшний день.
#Мысли: Учитывая, что случай был только один, и опыт подобных случаев, в также, что пациенты, к сожалению, в принципе не живут долго из за заболевания, можно предположить, что причиной, вполне может быть не прямая связь с ATA2271. Но, даже если FDA разрешит продолжать КИ, вероятность вернуться к предшествующим событию котировкам, в краткосрочной перспективе - не велика. С другой стороны, возможность взять подешевле, немного акций хорошей компании, с прогрессивными технологиями CAR T. Но не забывайте про стоп лосс.
#Atara #фарма #биотех #Фармаколог
Подписывайтесь на канал https://t.me/Pharmacolog1 и чат https://t.me/Pharmacolog11 Ещё больше полезной информации, включая обсуждения, ответы на вопросы
